自《藥品注冊管理辦法》于2020年7月1日起正式施行，其中增設了藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，越來越多的新藥被納入突破性治療品種名單。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》，2021年共有53件（41個品種）納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應證。2021年建議批準的NDA中，有5件被納入了突破性治療藥物程序得以加快上市。
回顧2022年，據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫，截至12月21日，共有39種藥物獲得CDE突破性療法認定，其中21個為生物制品，18個為化學藥品（見下表）。
治療領域方面，以抗腫瘤藥物居多（25款），適應證涵蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、宮頸癌、骨髓瘤、鼻咽癌、胃癌等，其中與非小細胞肺癌有關的藥物多達9個。其他藥物主要涉及血液、泌尿、眼科、心血管等領域。
企業(yè)方面，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、康諾亞生物、諾華、強生和信達生物均有超過1款藥物被納入突破性治療品種名單。
（來源：醫(yī)前沿）