2022年,我國批準上市新藥亮點紛呈，化學(xué)藥、生物藥和中藥領(lǐng)域都交出了各具特點的答卷。
按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。據(jù)藥智網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2022年我國批準上市新藥合計65個，其中中藥新藥5個，化學(xué)藥新藥41個（含創(chuàng)新藥10個、改良型新藥31個），治療用生物制品新藥19個（含創(chuàng)新型生物制品1類6個、改良型生物制品2類13個）。
化學(xué)藥 改良型成亮點
創(chuàng)新藥再添新成員
按照本文納入的新藥標準，2022年國內(nèi)共批準上市10個化學(xué)藥創(chuàng)新藥品種。
2022年國內(nèi)批準上市10個化學(xué)藥創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布（詳見圖1），抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥較多，占40%。其次是消化道與代謝領(lǐng)域用藥，占比為20%；再次是心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等領(lǐng)域用藥，各占10%。
改良型同比增11%
2022年國內(nèi)批準上市31個化學(xué)藥改良型新藥（詳見表2），數(shù)量略多于2021年的28個，同比增長了11%。
2021年和2022年獲批的化學(xué)藥改良型新藥各亞類藥品數(shù)對比統(tǒng)計見圖2。2022年獲批上市的化學(xué)藥改良型新藥多為新適應(yīng)癥（19個/31個）。
治療用生物制品 多款全球首批
創(chuàng)新型品種晉級情況
2022年，國內(nèi)批準上市6個創(chuàng)新型生物制品品種（詳見表3），數(shù)量比2021年的9個微降。其中，有5個新藥為全球首次批準，3個為國產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑，4個為國內(nèi)公司自主研發(fā)的品種。
改良型多數(shù)為2.2類
2022年，國內(nèi)批準上市改良型生物制品品種13個（詳見表4），除瑞帕妥單抗注射液為原治療用生物制品2類單克隆抗體外，其余為治療用生物制品2.2類（新適應(yīng)癥/改變用藥人群），這些品種多為抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥（11個/13個）。
中藥 創(chuàng)新藥吸睛
按照本文納入的新藥標準，2022年國內(nèi)共批準上市5個中藥新藥品種（詳見表5）。
2022年，國內(nèi)獲批上市的中藥新藥中，有3個為從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑（含中藥創(chuàng)新藥1.2類和原中藥5類），2個復(fù)方制劑（含中藥創(chuàng)新藥1.1類和原中藥6類）。2022年暫無中藥改良型新藥獲批上市。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）