隨著藥品審評審批改革的持續(xù)推進，國內新藥上市顯著提速。在此背景下，進口新藥也大大加快了在國內的上市步伐。2022年，F(xiàn)DA藥品審評和研究中心（CDER）共批準了37個新藥，其中僅有17個未查詢到國內的研發(fā)信息，過半新藥（54.1%）已在國內上市或處于臨床階段。
具體來看，已在國內上市的新藥有3個，還有4個已申請上市，處于臨床Ⅲ期的多達10個，臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期以及申請臨床的新藥各有1個。
跨國藥企申報提速
2022年CDER批準的新藥中，已在國內上市的分別是Vtama（本維莫德）、Cibinqo（阿布昔替尼）與Spevigo（佩索利單抗）。其中，本維莫德早在2019年就已在國內獲批，是首款我國先批準上市后才獲FDA批準的創(chuàng)新藥。該藥由本土企業(yè)天濟醫(yī)藥研發(fā)，是具有自主知識產(chǎn)權的全球創(chuàng)新藥。2012年，GSK以近2億美元的首付款獲得本維莫德境外開發(fā)權；2018年7月，GSK宣布以3.3億美元的價格將本維莫德境外開發(fā)權出售給Dermavant公司。此次在美國獲批，本維莫德成為首個經(jīng)FDA批準的不含類固醇的銀屑病外用藥。輝瑞的阿布昔替尼與勃林格殷格翰的佩索利單抗則均是2022年在中美獲批上市，且中美批準時間差只有3個月左右。
上市申請已獲受理的4個藥物分別是Vivjoa、Sotyktu、Vabysmo與Mounjaro，除了Vivjoa由恒瑞醫(yī)藥引進外，其余3個新藥均由原研企業(yè)在國內申報，有望成為2023年國內獲批的重磅新藥。
從上述新藥的國內進度不難看出，大型跨國藥企創(chuàng)新藥在中國的上市布局已有顯著提速，其重磅產(chǎn)品進入中美醫(yī)藥市場的“時差”將逐漸被抹平。
License-in推動新藥入境
進口新藥縮短在國內上市的“時差”，不僅得益于大型跨國藥企對中國市場的重視，國內藥企開展的License-in交易也是一大推力，尤其是國外小型創(chuàng)新藥企的相關產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年CDER批準的新藥中有6款已被國內藥企引進。
這些License-in交易中，達成時間最早的是Daxxify。該藥在美獲批用于治療成人中度至重度眉間紋，2018年由復星醫(yī)藥引進，目前在國內已進入Ⅲ期臨床階段。
最新的一筆交易則是對Ztalmy的引進，目前該藥已在國內申請臨床。Ztalmy是一款神經(jīng)活性類固醇，在美獲批用于治療在2歲以上的患者中與細胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）相關的癲癇發(fā)作，是首款獲得FDA批準針對CDD患者群體的療法。值得一提的是，對Ztalmy的引進在2022年中國創(chuàng)新藥License-in交易TOP10之列，交易金額排名第五。
此外，恒瑞引進的Vivjoa（研發(fā)代號為SHR8008）是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。恒瑞在2019年6月與Mycovia公司達成合作，獲得了該藥的大中華區(qū)權益，交易總額超過1億美元。2021年11月，恒瑞宣布SHR8008一項名為SHR8008-302的臨床研究達到了方案預設的優(yōu)效標準。該研究是一項隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。該藥于2022年1月在國內申請上市。
Camzyos由聯(lián)拓生物于2020年8月引進自MyoKardia公司，后者在2020年10月被BMS收購。Camzyos是FDA批準的首款心肌肌球蛋白別構可逆性抑制劑，靶向梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）的病理生理學。該藥被BMS寄予厚望，或將成為其心血管領域的下一個“重磅炸彈”。FiercePharma預測，到2029年Camzyos將達到40多億美元的年銷售峰值。在國內，該藥已進入Ⅲ期臨床階段，且于2022年2月被CDE納入突破性治療藥物程序。
Camzyos由聯(lián)拓生物于2020年8月引進自MyoKardia公司，后者在2020年10月被BMS收購。Camzyos是FDA批準的首款心肌肌球蛋白別構可逆性抑制劑，靶向梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的病理生理學。該藥被BMS寄予厚望，或將成為其心血管領域的下一個“重磅炸彈”。FiercePharma預測，到2029年Camzyos將達到40多億美元的年銷售峰值。在國內，該藥已進入Ⅲ期臨床階段，且于2022年2月被CDE納入突破性治療藥物程序。
近年來，隨著藥物研發(fā)全球化趨勢進一步凸顯，越來越多的國內藥企通過License-in模式豐富自身產(chǎn)品線。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年，國內藥企跨境License-in交易數(shù)量超過70筆。在國內外企業(yè)的合作下，創(chuàng)新藥登陸國內市場的速度有望持續(xù)提升。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）