為促進真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）