日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2022年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2022年國家藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬份，每百萬人口平均報告數(shù)增至1435份，全國97.8%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件，國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
《報告》全面呈現(xiàn)了2022年我國藥品不良反應監(jiān)測的總體情況和意義。全力推動體系能力建設，持續(xù)健全法規(guī)制度體系，不斷提升技術支撐能力，加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作……國家藥監(jiān)局多措并舉，扎實開展監(jiān)測評價各項工作，推動監(jiān)測評價能力進一步提升、效能持續(xù)增強。
報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升
《報告》顯示，2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬份，比2021年增加6.1萬份。近年來，我國藥品不良反應報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。從多項重要指標來看，報告總體質(zhì)量顯著提升。
嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標之一，收集和評價新的和嚴重藥品不良反應一直是藥品不良反應監(jiān)測評價工作的重點內(nèi)容。2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告64.2萬份，占同期報告總數(shù)的31.7%，比2021年提高1.3個百分點；收到嚴重藥品不良反應/事件報告26.4萬份，占同期報告總數(shù)的13.0%，較2021年提高2個百分點。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。
2022年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1435份，較2021年的1392份增加了3.1%，說明我國藥品不良反應監(jiān)測工作水平進一步提升。同時，從2022年全國97.8%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件的情況來看，反映出我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展、覆蓋廣泛。
藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2022年來自醫(yī)療機構的報告占87.6%，說明醫(yī)療機構仍是報告來源的主渠道。從報告數(shù)量統(tǒng)計來看，2022年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.4萬份，同比增長4.6%，其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數(shù)的42.3%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。
監(jiān)測總體情況保持平穩(wěn)
2022年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.3%、12.8%、2.6%。2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，化學藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.4%、5.9%、5.0%。
與2021年相比，2022年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看，兒童用藥總體安全性依然良好，臨床應持續(xù)加強對老年患者的安全用藥管理。從藥品類別看，抗感染藥報告占比繼續(xù)保持下降趨勢；腫瘤用藥嚴重報告構成比居首位，提示臨床應始終關注該類藥品的風險。
對于中藥不良反應/事件報告情況，《報告》分析指出，2022年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，嚴重報告占比低于總體藥品不良反應/事件報告中嚴重報告占比，但仍需要注意安全用藥。
國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據(jù)，也是全國藥品不良反應監(jiān)測關注的重點之一。《國家基本藥物目錄（2018年版）》分為化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分，總品種數(shù)量為685種。《報告》數(shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告94.2萬份，其中嚴重不良反應/事件報告占14.1%，占比較2021年增加2.2個百分點。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1%、中成藥占11.9%，與2021年情況基本一致。國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少的排名情況與2021年一致。
監(jiān)測評價強化風險管理
藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險。2022年，藥品不良反應監(jiān)測工作服務保障疫情防控大局，密切關注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。
根據(jù)評價結果，國家藥監(jiān)局及時發(fā)布藥品安全警示信息，2022年發(fā)布注銷藥品注冊證書的公告1期；發(fā)布藥品說明書修訂公告24期，增加或完善33個（類）品種說明書中的警示語、不良反應等安全性信息；發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息48條。
《報告》根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果以及公眾關注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應藥、兒童用藥的不良反應報告情況進行分析，并提示安全風險。
近年來，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴重不良反應報告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風險仍需繼續(xù)關注。
與2021年相比，2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告數(shù)量較同期下降，嚴重報告數(shù)量較同期上升1.2個百分點，提示應對該類藥品嚴重風險給予更多關注。《報告》表示，老年人為心血管疾病的高發(fā)人群，同時老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫(yī)務人員在用藥時應關注老年患者發(fā)生藥品不良反應的風險。
抗變態(tài)反應藥包括抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥等。從藥品不良反應/事件監(jiān)測數(shù)據(jù)看，抗變態(tài)反應藥嚴重報告比例較低，安全性整體情況平穩(wěn)。
分析兒童用藥監(jiān)測情況，《報告》表示總體風險可控，同時指出，兒童正處于迅速生長發(fā)育的階段，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復雜性，應持續(xù)關注兒童人群用藥安全。
（來源：中國醫(yī)藥報）