三元基因4月21日晚間發(fā)布2022年年報。報告期內，公司實現(xiàn)營收1.71億元；歸母凈利潤為3105.87萬元。
報告期內，公司四大新藥募投項目在基礎藥學研究和臨床醫(yī)學研究有序推進。三元基因表示，公司產品在兒科抗病毒領域的創(chuàng)新性研究和市場拓展，已成為公司產品主要的業(yè)務增長點。公司在全球率先開展人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎的臨床研究，引領了干擾素在病毒性肺炎領域的臨床應用與發(fā)展。
擁有四大技術平臺
三元基因主要從事生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產和銷售，主要產品包括：多種規(guī)格的注射用人干擾素α1b粉針劑、多種規(guī)格的人干擾素α1b注射液、人干擾素α1b滴眼液和重組人干擾素α1b噴霧劑，臨床應用領域覆蓋肝病科、感染科、兒科、呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、病毒性角膜炎、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。
公司依托遍布全國的銷售網(wǎng)絡，將產品銷往全國各地的醫(yī)院、衛(wèi)生站等醫(yī)療服務終端，并最終由患者進行消費和使用，公司主要產品人干擾素α1b銷售覆蓋全國30多個省、自治區(qū)、直轄市，超過5000家醫(yī)療機構。在中國醫(yī)藥市場上，公司的人干擾素α1b（商品名：運德素）連續(xù)多年占據(jù)中國干擾素市場份額領先地位，樹立了中國基因工程藥物的優(yōu)質品牌。
在中國市場上使用的人干擾素α1b，其基因來源是由中國著名病毒學家、公司首任董事長、2017年度國家最高科學技術獎獲得者——侯云德院士從健康中國人臍帶血白細胞中獲得。公司的人干擾素α1b（運德素）療效確切，臨床適應癥廣，不良反應低，該產品作為國際獨創(chuàng)基因工程藥物，具有中國自主知識產權，實現(xiàn)了我國基因工程藥物從無到有“零”的突破。
公司自創(chuàng)立以來，成功開發(fā)了第一個具有中國自主知識產權的基因工程一類新藥，設計建立了第一條通過國家GMP認證的基因工程藥物生產線，公司先后投資建立了四大技術平臺，為持續(xù)的創(chuàng)新與發(fā)展奠定了堅實的技術基礎：一是建立了蛋白質高穩(wěn)定性水溶液技術平臺，支持干擾素等細胞因子藥物的水針劑、噴霧劑、滴眼液、預充式注射劑、卡式筆多劑量注射劑、霧化吸入劑等的開發(fā)，并已獲得中國的發(fā)明專利；二是建立了高效、長效、安全新型干擾素制備技術平臺，通過基因重組結合聚乙二醇定點修飾技術，實現(xiàn)綜合性能優(yōu)越的新蛋白質藥物，并已獲得中國、美國、日本、韓國的發(fā)明專利；三是建立了吸入制劑技術平臺，通過建立霧化吸入制劑與干粉吸入制劑技術和特有的質量評價技術平臺，支持干擾素等吸入劑及與多種藥物組合吸入方案的開發(fā)，并已獲得中國的發(fā)明專利；四是設計了通用免疫細胞治療技術平臺，開啟了以天然γδT細胞免疫治療為核心技術的新藥開發(fā)。
四大新藥募投項目有序推進
在新藥研發(fā)方面，公司四大新藥募投項目在基礎藥學研究和臨床醫(yī)學研究有序推進。公司四大募投項目分別為人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗項目、新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝、人干擾素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期臨床試驗項目和γδT細胞的腫瘤免疫細胞治療項目。
RSV病毒是造成嬰幼兒呼吸系統(tǒng)病毒感染、住院和死亡的最主要病原體，公司研發(fā)的人干擾素α1b霧化吸入在兒童RSV肺炎病毒感染的治療中，具有靶向性強、療效高、安全性好、操作簡便、兒童依從性高等優(yōu)點。該項目的開發(fā)，將極大擴展干擾素在兒科呼吸領域的臨床應用，并十分契合兒科呼吸領域的臨床應用發(fā)展趨勢。該項目是針對新適應癥的創(chuàng)新用藥途徑，將填補該領域治療兒童呼吸道感染的空白。
報告期內，公司通過在北京、遼寧、陜西、山東、河南、江蘇、湖北、湖南、福建、廣東等全國多個省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競爭性入組，共完成246例患兒入組和全部病例的臨床觀察工作，臨床試驗整體質量良好，病例脫落率小于5%，安全性數(shù)據(jù)跟進達到試驗方案規(guī)定的終點要求。截至報告期末，公司已按計劃要求完成Ⅲ期臨床試驗，為人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗項目注冊申報做好準備。
報告期內，公司及時跟進新型冠狀病毒最新動向，通過分析多種新病毒突變株的流行特征和致病特點、行業(yè)內新藥開發(fā)動向以及不同人的需求，不斷優(yōu)化人干擾素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期臨床試驗方案。
在新廠區(qū)規(guī)劃建設方面，為支持現(xiàn)有產品產能擴增和新產品的產線建設，公司積極加速位于中關村生物醫(yī)藥基地的新廠區(qū)智能化研發(fā)和生產基地建設項目，報告期內，新廠區(qū)已順利完成結構封頂，隨后，廠房進入凈化裝修階段。
（來源：中國證券報）