自2018年以來，帶量采購模式的藥品集中采購對醫(yī)藥行業(yè)影響深刻，業(yè)內(nèi)從有所疑慮到廣泛認(rèn)可，其背后有科學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論支撐，比如制度經(jīng)濟(jì)、拍賣設(shè)計、委托代理、規(guī)模經(jīng)濟(jì)、團(tuán)購等。依據(jù)基本國情、醫(yī)藥市場和相關(guān)政策分析，可以判斷集中帶量采購將成為藥品和醫(yī)用耗材的主流采購模式，特別是競爭相對充分的成熟產(chǎn)品。我國帶量采購制度的改革發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)以下特征。
常態(tài)化
按照黨中央、國務(wù)院的部署，國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的國家組織藥品集采已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。
協(xié)同各部門，從研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)、招標(biāo)、采購、使用、回款、支付、監(jiān)管等全流程判斷，帶量采購具備了提速擴(kuò)面的條件，實(shí)現(xiàn)2025年集中帶量采購成為醫(yī)藥采購主導(dǎo)模式的發(fā)展目標(biāo)，建立新時代下藥品集中采購機(jī)制和價格形成機(jī)制成為集采的核心趨勢。
廣覆蓋
藥品方面，將在化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種，特別是藥品費(fèi)用累計前80%的600個品種，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。截至目前，國家組織藥品集中采購已經(jīng)開展五批化藥，覆蓋218個品種；開展一批生物藥集采，覆蓋16種胰島素；湖北牽頭組織19省開展中成藥集采，覆蓋34種中成藥。2022年，每個省藥品集采實(shí)現(xiàn)三大藥品領(lǐng)域品類齊全，數(shù)量至少達(dá)350個。到2025年，每個省藥品集采累計數(shù)量至少達(dá)500個。
耗材方面，將盡快實(shí)現(xiàn)全面陽光掛網(wǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)技耗分離，在高值耗材、普通耗材、診斷試劑三大領(lǐng)域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入醫(yī)院用量大、采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭較為充分、同質(zhì)化水平較高的品種。并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。2022年達(dá)到心內(nèi)科冠脈介入產(chǎn)品群（冠脈支架、冠脈球囊、藥物球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管）和骨科產(chǎn)品群（人工關(guān)節(jié)、脊柱骨科材料、創(chuàng)傷骨科材料）全覆蓋。到2025年，每個省醫(yī)用耗材帶量采購累計數(shù)量應(yīng)達(dá)5類產(chǎn)品群。
多層級
將形成國家、省際聯(lián)盟、省級、地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)院聯(lián)盟、醫(yī)院帶量采購的多層次協(xié)同推進(jìn)的格局，以省級及以上為主，地市及以下為輔。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項(xiàng)采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各省（自治區(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應(yīng)及時報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。
大聯(lián)盟
帶量采購的本質(zhì)是大型團(tuán)購，集采主管部門把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求量集中起來，發(fā)揮戰(zhàn)略購買力，向供方發(fā)起集中采購。截至目前，44批省級藥品帶量采購中，有16批為省際聯(lián)盟采購；58批省級耗材集采中，24批為省際聯(lián)盟采購。一方面，廣東牽頭新冠核酸檢測試劑聯(lián)盟采購、湖北牽頭中成藥聯(lián)盟采購、重慶牽頭短缺藥聯(lián)盟采購、河南牽頭創(chuàng)傷骨科材料聯(lián)盟采購、江蘇牽頭藥物球囊聯(lián)盟采購等大型省際聯(lián)盟帶量采購發(fā)揮了重要作用并產(chǎn)生了廣泛影響。另一方面，我們也要看到部分產(chǎn)品重復(fù)集采，如冠脈球囊實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及14批次集采項(xiàng)目，人工晶體實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及12批次集采項(xiàng)目，企業(yè)需要不少精力同時參與。帶量采購的趨勢之一是鼓勵成立6省以上甚至10省以上的省際聯(lián)盟開展集采工作，產(chǎn)生足夠的量，換來更適宜的價，節(jié)約行政成本，為企業(yè)減負(fù)。
優(yōu)規(guī)則
每一批次藥品帶量采購都會伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨(dú)家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批"4+7"城市試點(diǎn)獨(dú)家中選，第一批全國擴(kuò)圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專項(xiàng)集采11家。再如第二批集采中最高有效申報價≥0.1元到第三批集采最高有效申報價≥0.2元。又如頗具創(chuàng)新性的1.8倍熔斷機(jī)制、50%降幅保護(hù)機(jī)制、0.1元保護(hù)機(jī)制。再如降低抗生素采購比例，協(xié)同降低濫用風(fēng)險。還如第六批專項(xiàng)集采胰島素供應(yīng)量50%鎖倉機(jī)制和ABC類企業(yè)分量機(jī)制。冠脈支架、人工關(guān)節(jié)更是一品一策，從采購比例、分組、入圍、競爭、中選、分量等環(huán)節(jié)的規(guī)則上都給予了差異性很大的獨(dú)特設(shè)計，讓具體規(guī)則更具科學(xué)性、合理性、操作性。未來，不同類別產(chǎn)品的集采，還會有更多規(guī)則的優(yōu)化和創(chuàng)新。
更集約
長期以來，我國藥品行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的特征，“只招不采、帶金銷售、做高空間”等加劇了亂象。2016年藥監(jiān)部門啟動的仿制藥一致性評價工作，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，也為帶量采購奠定了基礎(chǔ)。歐美發(fā)達(dá)國家藥品處方數(shù)量80%以上均為仿制藥，金額只占20%。同時，專利到期的原研藥和仿制藥均上市15年—20年以上，安全性、有效性經(jīng)過了臨床真實(shí)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)，可以說是維持基本醫(yī)療和基本醫(yī)保的重要保障?？梢?，我國應(yīng)該做大做強(qiáng)仿制藥產(chǎn)業(yè)，這是老齡化、城鎮(zhèn)化背景下最重要的健康物質(zhì)保障之一。
從前六批國家組織藥品集采和兩批高值耗材集采的中選結(jié)果來看，上市企業(yè)、百強(qiáng)企業(yè)、跨國企業(yè)數(shù)量占所有中選企業(yè)數(shù)量的60%以上，部分集采批次里上述三類企業(yè)占比超過70%，呈現(xiàn)明顯的大型企業(yè)規(guī)?；瘍?yōu)勢。
醫(yī)藥企業(yè)集約化發(fā)展，規(guī)?；l(fā)展也是帶量采購的重要趨勢之一，只有大規(guī)模的仿制藥企業(yè)才能做到“物美價廉”。在強(qiáng)調(diào)成本優(yōu)勢的仿制藥領(lǐng)域，“光腳的不怕穿鞋的”并不可持續(xù)，集約化才是王道。
全配套
將繼續(xù)做好質(zhì)量、供應(yīng)、使用三方面保障措施。一是按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。二是中選企業(yè)需要做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購需求。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。
此外，還將進(jìn)一步做好貨款結(jié)算、醫(yī)保支付、激勵機(jī)制三方面配套措施。一是改進(jìn)貨款結(jié)算方式。醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索通過在省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。二是做好中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。三是完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。
穩(wěn)接續(xù)
根據(jù)各省國采前三批接續(xù)采購情況分析，接續(xù)采購大致分為重新集采（廣東等）、詢價+競價（江蘇、福建、山東等）、綜合評分（上海、陜西等）、帶量聯(lián)動（天津等）四種模式，原中選企業(yè)被替換的概率小于20%，接續(xù)中選價格整體變化幅度較小，總體情況穩(wěn)定。
采購周期結(jié)束后，各省應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以省或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作。要堅持帶量采購，分類開展接續(xù)工作，上一輪集采時差額中選的品種，原則上開展詢價。上一輪集采時等額產(chǎn)生中選結(jié)果，可通過競價方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價格差異應(yīng)公允合理。
同時，接續(xù)采購將強(qiáng)化信用和履約評價，完善醫(yī)?；痤A(yù)付，優(yōu)化集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，做好醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價格協(xié)同，健全中選藥品信息化追溯體系，對中選企業(yè)供應(yīng)和質(zhì)量開展監(jiān)測評估，常態(tài)化監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用和回款情況。
強(qiáng)平臺
醫(yī)藥集中采購平臺是開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購、推進(jìn)醫(yī)藥價格改革與管理的基礎(chǔ)性支撐，要堅持需求導(dǎo)向、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、系統(tǒng)集成、改革創(chuàng)新，進(jìn)一步提升完善平臺功能，促進(jìn)形成醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，提升醫(yī)藥價格治理現(xiàn)代化水平。要更好支撐集中帶量采購，支持常態(tài)化制度化開展集中帶量采購工作，為鞏固集中帶量采購改革提供技術(shù)支持。拓寬平臺覆蓋范圍，擴(kuò)大采購主體覆蓋全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建立協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，提升平臺間價格、信用評價、供應(yīng)等數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平，推進(jìn)形成全國統(tǒng)一開放的集中采購市場。到2025年，全面建成以業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、服務(wù)專業(yè)化為核心的醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦制度體系，集中采購平臺運(yùn)行更加有序、便捷、高效，醫(yī)藥價格治理水平和集中采購專業(yè)服務(wù)水平顯著提升。
守信用
2020年8月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號），提出建立信用評價目錄清單、實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、正確運(yùn)用醫(yī)藥價格和招采信用評價、共同推進(jìn)信用評價制度建設(shè)等，正式啟動醫(yī)藥招采信用評價工作。
2020年11月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號）和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號），對信用評價具體內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。
建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，是凈化醫(yī)藥市場秩序，優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，信用評價已經(jīng)全面應(yīng)用于帶量采購各環(huán)節(jié)中，如集采資格、優(yōu)先中選等。截至2021年底，全國評定一般失信企業(yè)49家、中等失信企業(yè)13家、嚴(yán)重失信企業(yè)5家。
將來，會重點(diǎn)把信用評價和履約情況融入到集采和接續(xù)規(guī)則各個主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報資格、綜合評分、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用。采用綜合評價方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權(quán)重。未采用綜合評價的，應(yīng)將醫(yī)藥價格和招采信用評價情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下信用評價較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評價結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報企業(yè)如被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認(rèn)定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至?xí)和Ｆ鋮⒓咏永m(xù)的資格。
（來源：中國醫(yī)療保險）