ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》指導(dǎo)原則及附件1現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
E6（R3）指導(dǎo)原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見。
社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請于2023年8月31日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。
聯(lián)系人：馬潤鎰
郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn
附件1：【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）
附件2：【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）
附件3：【模板】征求意見反饋表
附件4：ICH E6(R3)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明
（來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心）