2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，首先在4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級城市試點(diǎn)藥品集采工作。
歷經(jīng)近4年的摸索與實(shí)踐，集采在化學(xué)藥的基礎(chǔ)上，又向生物藥和中成藥有序拓展，迄今已累計(jì)節(jié)約節(jié)約醫(yī)保資金2600億元以上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局也為之重新塑造，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各方良性競爭、合作共贏的局面初步形成。
集采常態(tài)化落地 納入品種持續(xù)擴(kuò)面
藥品帶量集中采購是將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品的質(zhì)、量、價(jià)結(jié)合在一起進(jìn)行集中采購，從而達(dá)到保證藥品質(zhì)量、降低藥品價(jià)格的目的。早期我國仿制藥市場競爭格局分散，國家在2015年正式開始推進(jìn)一致性評價(jià)，2018年已經(jīng)有部分品種通過了一致性評價(jià)。
在此基礎(chǔ)上，國家啟動(dòng)帶量集采，截止目前，帶量集采已進(jìn)行六批七輪。第七批正在進(jìn)行企業(yè)信息填報(bào)，頻率逐漸穩(wěn)定在一年兩輪。數(shù)據(jù)顯示，前六批藥品集中采購平均降幅53%，而且2019年和2021年這兩年，藥品總體價(jià)格水平呈持續(xù)下降態(tài)勢，年均達(dá)到7%左右，較好實(shí)現(xiàn)了引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平的目的。
在中成藥領(lǐng)域，省級（聯(lián)盟）集采扮演了先行先試的角色，2021年底至今，湖北、廣東聯(lián)盟已開展較大規(guī)模中成藥省級集采。湖北集采通過價(jià)格和技術(shù)兩個(gè)維度綜合評估選擇擬中選廠家，而廣東只根據(jù)價(jià)格降幅確定中選廠家，但設(shè)置備選機(jī)制使參與企業(yè)有保底性。
盡管中成藥省級集采和國采均面臨質(zhì)量難以評價(jià)和分組困難等難點(diǎn)，但湖北和廣東集采汲取到的經(jīng)驗(yàn)可為未來國采提供重要參考。
在生物藥領(lǐng)域，繼武漢胰島素探索后，國家醫(yī)保在2021年開展了胰島素專項(xiàng)集采。相比武漢規(guī)則，胰島素國采更加鼓勵(lì)企業(yè)大幅降價(jià)，并采取精準(zhǔn)報(bào)量方法，對于新進(jìn)入廠家來說需要拼低價(jià)以獲得較高的市場增量。
綜合來看，與化藥國采相比，胰島素國采競價(jià)較溫和，各組降幅均在50%左右，其中國內(nèi)藥企價(jià)格更低，以確保獲得80%及以上基礎(chǔ)量，可以預(yù)見，未來胰島素市場將面臨國產(chǎn)替代。
單抗類生物藥在省級集采中亦有突破，廣東11省聯(lián)盟首次把利妥昔單抗納入省級集采中，最終信達(dá)生物因價(jià)格最低獲得擬中選資格，羅氏和復(fù)宏漢霖獲得擬備選資格。預(yù)計(jì)未來集采將優(yōu)先納入臨床使用成熟和市場規(guī)模較大的單抗類生物類似藥，如貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等。
國省緊密聯(lián)動(dòng) 應(yīng)采盡采成為主旋律
隨著國家集采進(jìn)入到不斷擴(kuò)圍的常態(tài)化實(shí)施階段，入圍品種數(shù)量不斷擴(kuò)大，迄今六批集采已覆蓋234種藥品。各疾病市場正逐漸被集采藥物所占據(jù)，例如「4+7」至今，降脂藥領(lǐng)域集采品種已占據(jù)75%的市場，且整體市場規(guī)模已縮水50%。影像診斷、糖尿病用藥銷售額也已被集采占據(jù)超50%。
對于國家集采的發(fā)展趨勢，從2021年以來國務(wù)院辦公廳相繼印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)「十四五」全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》及《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》等一系列重磅文件中即可見一斑。
這些文件不僅將藥品集中采購制度化、常態(tài)化，而且要求到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達(dá)500個(gè)以上?？梢灶A(yù)見，未來集采將以500個(gè)品種為中心，快速擴(kuò)散，輻射到目前臨床在用的全部品種，做到應(yīng)采盡采。
與此同時(shí)，經(jīng)歷了2019-2020年的探索期和爆發(fā)期后，省級集采已進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，并開始在新形勢下承擔(dān)起新的使命。
首先，省級集采需要與國采共同完成應(yīng)采盡采的目標(biāo)。2022年4月7日，國家醫(yī)保局召開首次全國醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)工作會，明確了到年底各省份（含省際聯(lián)盟）自行開展集采的藥品品種數(shù)累計(jì)不少于100個(gè)的目標(biāo)，并且須包含化學(xué)藥、中成藥以及骨科創(chuàng)傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。
其次，國采采購期滿后的續(xù)約工作由各省組織，因此省級集采或省際聯(lián)盟集采需要擔(dān)當(dāng)國采品種續(xù)約的責(zé)任，并需堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，穩(wěn)定當(dāng)前價(jià)格，保障中選企業(yè)利益，確保藥品正常供應(yīng)。
最后，省級集采還承擔(dān)著生物類似藥、中成藥等特殊品種的探索性工作。2019年武漢胰島素集采拉開了生物藥集采的序幕。2021-2022年，廣東聯(lián)盟、湖北省等順利開展了中成藥集采探索，為后續(xù)中成藥納入國采奠定了良好基礎(chǔ)。
（來源：中國醫(yī)療保險(xiǎn)）