近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》等，向社會公開征求意見。其中，一些目錄外的新冠藥物、兒童用藥、罕見病用藥等，或有機會納入新版目錄；同時，一些年底協(xié)議到期的獨家談判藥品，或有機會簡易續(xù)約2年。
新冠藥物、兒童用藥、罕見病用藥等，或有機會納入目錄
綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，國家醫(yī)保局對2022年藥品目錄擬定調(diào)整范圍。對于目錄外西藥和中成藥，意見稿提出，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報，包括：
其一，2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
其二，2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
其三，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的藥品。
其四，納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
其五，2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，納入國家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，《第一批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品。
其六，2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應癥中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。
對比2021年調(diào)整方案發(fā)現(xiàn)，對于目錄外藥品的調(diào)整，意見稿與2021年基本相似。不同的是，2022年意見稿修訂了條件三，并補充了條件五、六?？梢灶A見，新冠藥物、兒童用藥、罕見病用藥等，今年或被重點關注。
對于目錄內(nèi)西藥和中成藥，意見稿提出，兩類藥品可以提出申報。一類是將于2022年12月31日協(xié)議到期的談判藥品（協(xié)議有效期包括談判協(xié)議有效期和續(xù)約談判協(xié)議有效期）；另一類則是2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品和目錄內(nèi)其他藥品。
簡易續(xù)約有效期2年，需同時滿足五大條件
此外，國家醫(yī)保局還發(fā)布談判藥品續(xù)約規(guī)則征求意見稿，就常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約、重新談判等事宜進行介紹。其中，非獨家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截至2022年6月30日），及2018年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品，可以納入常規(guī)目錄管理。
在簡易續(xù)約方面，意見稿提出，協(xié)議將于2022年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。包括：一是獨家藥品；二是本協(xié)議期基金實際支出未超過預估值的200%；三是未來的預算增幅合理；四是市場環(huán)境未發(fā)生重大變化；五是不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
至于市場環(huán)境重大變化的界定，國家醫(yī)保局解釋，“重大變化”主要是指在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。
此外，意見稿提出，獨家藥品且同時不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品，可以納入重新談判范圍。
（來源：中國醫(yī)療保險）