2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將開始,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、患者、社會公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)眾盼所望的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》以及申報指南、談判藥品續(xù)約規(guī)則和非獨家藥品競價規(guī)則三個相關(guān)文件同時出臺。目標(biāo)任務(wù)和調(diào)整范圍的清晰度、申報要求和條件規(guī)則的透明度、評價方法和基金測算的科學(xué)性,是國家醫(yī)療保障局主持藥品談判工作以來前所未有的。不僅總結(jié)了過去5年來的經(jīng)驗,而且進(jìn)一步創(chuàng)造了目錄調(diào)整工作的規(guī)范、循證、公平、競爭的良好生態(tài)環(huán)境。
一、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的看點
    1.全面調(diào)整藥品目錄?,F(xiàn)在每年的6月30日似乎已成每年申報目錄外西藥和中成藥的最后時間節(jié)點。因此,每個藥企都希望爭取創(chuàng)新藥物能在這個時間點前獲得國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市,從而決定當(dāng)年申報藥品的數(shù)量。而目錄內(nèi)西藥和中成藥則以協(xié)議到期的當(dāng)年12月31日為最后期限。
    2.工作程序不斷修改和完善。2022年的評審過程與往年沒有太大差別,從準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判到最后公布共五個階段。但聯(lián)合評審的綜合組專家來自于各個領(lǐng)域,通過形式審查直接提出申報藥品的建議則是關(guān)鍵(判定屬于直接調(diào)入、談判競價調(diào)入、直接調(diào)出、續(xù)約或不予通過)。
    3.企業(yè)自主申報和溝通反饋。幾年來,醫(yī)保目錄調(diào)整工作不斷優(yōu)化企業(yè)申報制度。企業(yè)是申報的主體,積極按要求組織材料申報,當(dāng)對參照藥物、評估結(jié)論和創(chuàng)新特征有不同反饋意見時可以通過溝通機(jī)制來申訴,充分展現(xiàn)了公平、公正的溝通協(xié)商機(jī)制。
    4.鼓勵兒童藥和孤兒藥的申報。今年的目錄調(diào)整工作方案在調(diào)整目錄外藥品中特別提到2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品”,以及“罕見病治療藥品”,足見國家對兒童用藥和罕見病藥品申報的重視。
二、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的創(chuàng)新性
    1.規(guī)范醫(yī)保藥品納入和排除的客觀標(biāo)準(zhǔn)。近年來,根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》的規(guī)定,獨家產(chǎn)品通過準(zhǔn)入談判確定支付標(biāo)準(zhǔn),而非獨家產(chǎn)品可以通過準(zhǔn)入競價或通過國家集采確定支付標(biāo)準(zhǔn)。但是哪些獨家藥品需要重新談判、簡單續(xù)約、納入常規(guī)目錄管理,哪些非獨家產(chǎn)品需要競價,都沒有明確的規(guī)定。這次幾個附件的規(guī)則給出了明確條件、規(guī)則、程序,進(jìn)一步提高了目錄調(diào)整工作的規(guī)范化、透明化。這不僅對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向起到了引領(lǐng)作用,而且對外資產(chǎn)品進(jìn)入中國市場也具有政策指導(dǎo)意義。
    2.制訂廉政保密、利益回避的工作機(jī)制。隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)評估工作得到政府和醫(yī)療保險部門的重視,很多國內(nèi)這方面的專家和學(xué)會管理人員都或多或少地介入到一些具體創(chuàng)新藥物的咨詢和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究中,因此在專家?guī)斓慕ㄔO(shè)中制訂了保密和利益回避、封閉評審和督導(dǎo)的工作機(jī)制。
三、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的科學(xué)性
    1.醫(yī)保目錄調(diào)整是一項具有高度科學(xué)性的評審工作。對每一個申報藥品,專家均要熟悉其藥物特性、建議參比藥物,通過藥物成本效果分析和醫(yī)保基金預(yù)算影響分析,構(gòu)建模型測算全生命周期的費用。醫(yī)保部門更需要了解國際參考價格,科學(xué)判定閾值,參考市場銷售價格和用量等相關(guān)數(shù)據(jù),經(jīng)全面匯總分析后制定藥品談判底價。所以藥品價格談判工作絕不是簡單的討價還價工作。
    2.在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上不斷完善各項規(guī)則。國際和國內(nèi)藥品的創(chuàng)新在不斷發(fā)展,尤其是生物藥領(lǐng)域更新?lián)Q代很快,已經(jīng)上市的藥品適應(yīng)癥也在不斷擴(kuò)展,一線、二線和三線的藥物層出不窮。特別是今年的談判藥品續(xù)約規(guī)則,將續(xù)約支付范圍分成“不調(diào)整”和“調(diào)整”支付范圍兩類藥品,對降價支付比值有了明確的規(guī)定,解決了藥品降價后對醫(yī)?;痤A(yù)算分析計算的異議。同時,對續(xù)約藥品的條件,需要或不需要調(diào)整支付范圍的條件,以及市場環(huán)境未發(fā)生重大變化的定義也有了明確規(guī)定。
四、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的挑戰(zhàn)性
    1.醫(yī)?;鸬挠邢扌院托滤幮枨蟮臒o限性。這是經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本矛盾,隨著藥物創(chuàng)新研發(fā)的進(jìn)程不斷推進(jìn),每年申報和通過審評審批的新藥數(shù)量也在不斷增加。但醫(yī)保統(tǒng)籌基金是有限的,因此就需要在堅持“?;尽钡幕A(chǔ)上,調(diào)入性價比高的創(chuàng)新藥物,調(diào)出臨床效果差的輔助藥物,通過動態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄。
    2.評審工作數(shù)量和評審技術(shù)隊伍能力的矛盾。隨著每年申報藥品數(shù)量的增加和申報材料要求的提高,需要組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷方面的專家開展聯(lián)合評審的需求也在不斷增加。迫切需要通過評審方法的改進(jìn)和簡化降低社會成本,同時應(yīng)擴(kuò)大專家隊伍,培養(yǎng)更多年輕一代評審隊伍在藥品談判的實踐中不斷學(xué)習(xí)和提高。
    3.解決新進(jìn)入目錄藥品的可及性。目錄調(diào)整后的新藥如何能夠進(jìn)入醫(yī)院,病人如何能夠獲得,是需要持續(xù)關(guān)注的“最后一公里”問題,對于保障新版目錄的落地實施至關(guān)重要。隨著國家醫(yī)保局出臺的“雙通道”政策在各地落地實施,談判藥品可及性問題已經(jīng)得到了較大改善。下一步,要進(jìn)一步通過相關(guān)改革拓寬供應(yīng)渠道,真正解決人民群眾看病求藥的后顧之憂。
(來源:中國醫(yī)療保險)