近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》（國聯(lián)采字〔2022〕1號），第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，如約而至。隨著藥品集中帶量采購的常態(tài)化、制度化開展，集采流程和落地實施過程中都在不斷出現(xiàn)一些新情況，可以注意到第七批集采在堅持以往集采原則的基礎(chǔ)上，規(guī)則進一步得到優(yōu)化完善，主要體現(xiàn)在以下幾點：
一、帶量比例更加科學(xué)
從第七批集采的品種報量方式優(yōu)化和帶量比例調(diào)減來看，帶量采購在實踐中操作方式得到了進一步規(guī)范和細化，使得集采成果落地更具操作性，也更貼合品種實際市場使用情況。這一方面具體表現(xiàn)在嗎替麥考酚酯口服常釋劑型區(qū)分移植和非移植適應(yīng)癥報量、基藥規(guī)格和特殊級抗生素藥品提示醫(yī)療機構(gòu)合理報量等報量細節(jié)優(yōu)化；另一方面也體現(xiàn)在抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級抗生素藥品進一步降低帶量比例等規(guī)則優(yōu)化完善，這在一定程度上也體現(xiàn)了醫(yī)保和衛(wèi)生健康等部門政策協(xié)同配合，對基層醫(yī)療機構(gòu)合理用藥也起到了指導(dǎo)和規(guī)范作用。
二、一省“雙供”保障供應(yīng)
為進一步保障市場供應(yīng)和用藥需求，第七批集采首次在采購文件中明確引入“備供企業(yè)”機制，探索實現(xiàn)一省“雙供”，這里并非指突破原有中選規(guī)則使得各省有2家中選企業(yè)，而是指根據(jù)開標中選結(jié)果選擇供應(yīng)地區(qū)時，每省不僅有1家中選企業(yè)即主供企業(yè)，也同時有1家備供企業(yè)。備供企業(yè)按其中選價格直接掛網(wǎng)供應(yīng)備供省份，當中選企業(yè)無法滿足該省市場需求時，按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。這一定程度上反映了權(quán)利和義務(wù)的對等，備供企業(yè)需在備供省份以其中選價格供應(yīng)，但也獲得了直接掛網(wǎng)和進院的身份，同時也有機會獲得更多該省的市場需求。不僅如此，一省“雙供”也為滿足市場供應(yīng)需求提供了更為保險和直接的手段，進一步降低了各省選擇替補企業(yè)的行政成本。
三、品間熔斷縮小價差
“品間熔斷”規(guī)則是第七批集采規(guī)則上最明顯的突破，打破了以往入圍企業(yè)滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一即可獲得擬中選資格的規(guī)則，可謂是“重磅炸彈”！擬中選規(guī)則在原有三者條件之一的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化，根據(jù)同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。把不同品種的價差放在同一水準進行比較，這在一定程度上增加了企業(yè)對報價的考量以及不確定性，也表明了集采相關(guān)部門對于縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。
四、批件管理防范圍標
第七批集采針對關(guān)聯(lián)企業(yè)拓寬了內(nèi)涵，不再僅限于企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形，而是將存在“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系”的企業(yè)一并納入關(guān)聯(lián)考慮，同時也對關(guān)聯(lián)企業(yè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)進行了約束，這是對以往集采過程中部分企業(yè)鉆規(guī)則空子的回應(yīng)，也是集采規(guī)則不斷完善、保障公平競爭的表現(xiàn)。同時，本次集采還要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，這是加強批件管理的另一體現(xiàn)，也進一步強化了中選企業(yè)履約責任?？梢钥闯?，對于有效注冊批件惡意和隨意轉(zhuǎn)讓以及背后可能存在的圍標現(xiàn)象，集采相關(guān)部門已經(jīng)注意到而且秉持“零容忍”態(tài)度。
五、政策協(xié)同持續(xù)深化
從深化招采信用評價制度的應(yīng)用和規(guī)范申報品種符合生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)則可以看出，第七批集采在規(guī)則制定上持續(xù)深入?yún)f(xié)同推進醫(yī)保、藥監(jiān)等相關(guān)部門的政策，體現(xiàn)了采購文件的時效性和嚴謹性。一方面，被判定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級或在兩年內(nèi)集采中選品種被聯(lián)采辦取消中選資格的企業(yè)，獲得擬中選資格后，在主供和備供地區(qū)確認中，均不具備第一次選擇確認地區(qū)的資格，即相對少了一個供應(yīng)地區(qū)，這一規(guī)則進一步加深了招采信用制度的應(yīng)用力度和強度；另一方面，針對貴州圣濟堂事件，第七批集采明確申報品種需滿足國家藥監(jiān)部門生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，若中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施，有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”，這一規(guī)則進一步展示了集采相關(guān)部門對中選藥品質(zhì)量的從嚴把握，以及對中選藥品質(zhì)量問題監(jiān)管和處置秉持的嚴肅態(tài)度。
以上五大亮點充分體現(xiàn)了第七批集采采購文件的優(yōu)化完善，以及采購規(guī)則的全新升級，同時也向我們釋放了一個強烈信號：國家組織藥品集中采購在向著縱深方向發(fā)展，改革還在大步跨進，常態(tài)化規(guī)范化的帶量采購也將持續(xù)深化！
（來源：中國醫(yī)療保險）