近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱報告），公開了2022年藥品注冊受理和審評審批的相關(guān)數(shù)據(jù)。本文結(jié)合報告，對近年藥品注冊申請的受理和審評審批情況進(jìn)行分析。
藥品審評審批節(jié)奏放緩
如圖1所示，2022年，藥審中心共受理藥品注冊申請12368件，同比增加6.09%，且數(shù)量連續(xù)三年保持增長。共審結(jié)藥品注冊申請11365件，同比下降5.94%，數(shù)量減少主要受到新冠病毒疫情的影響。
圖1 2020~2022年藥品注冊申請受理、審結(jié)情況
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)現(xiàn)突破 21種創(chuàng)新藥獲批
如圖2所示，2022年，藥審中心建議批準(zhǔn)NDA（新藥上市申請）共269件，同比減少16.72%。其中以化學(xué)藥品和生物制品為主，分別批準(zhǔn)153件和108件，占比分別為56.88%和40.15%；中藥共8件獲批，占比2.97%，包括2件古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)現(xiàn)了零的突破。
圖2 2022年建議批準(zhǔn)NDA藥品類型分布情況
2022年，藥審中心建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥NDA共34件，涉及23個品種。除新增適應(yīng)癥的2種創(chuàng)新藥外，共有21種創(chuàng)新藥獲批。其中，3種為首創(chuàng)新藥（First-in-Class），如表1所示。
表1 2022年首創(chuàng)新藥
4條通道加快藥品上市
如圖3所示，2022年，共56件申請被納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，涉及37個品種，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、梗阻性肥厚型心肌病、全身型重癥肌無力、宮頸癌等適應(yīng)癥；建議附條件批準(zhǔn)47個受理號，涉及31個品種和31個適應(yīng)癥；共51件申請被納入特別審批程序，均為新冠病毒治療相關(guān)藥物；共74件申請被納入優(yōu)先審評審批程序，同比減少35.65%，涉及52個品種。
圖3 2022年藥品加快上市注冊程序情況
近年來，藥審中心優(yōu)先審評資源逐漸向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥和罕見病藥物注冊申請傾斜。如圖4所示，在被納入優(yōu)先審評審批程序的74件申請中，符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格25件，占比最高，為33.78%，此外，2022年共有66個兒童用藥獲批，創(chuàng)歷史新高；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥17件，占比次之，為22.97%；納入突破性治療藥物程序的藥品15件，占比20.27%；符合附條件批準(zhǔn)的藥品8件，占比10.81%；疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗4件，占比5.41%。
圖4 2022年納入優(yōu)先審評審批程序情況
（來源：中國醫(yī)藥報）