為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作,進一步明確相關(guān)技術(shù)標準,我中心組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導原則》,經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論,已形成征求意見稿。
    我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
    您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
    聯(lián)系人:裴小靜,劉敏
    聯(lián)系方式:peixj@cde.org.cn; lium02@cde.org.cn
    感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年9月26日
附件1:《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》
附件2:《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》起草說明
附件3:《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見反饋表
(來源:國家藥監(jiān)局藥審中心)