2022年9月17日，醫(yī)保局公布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單》，這意味著相關(guān)產(chǎn)品即將要進(jìn)入2022年醫(yī)保專家評審。
自醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一年一調(diào)整的制度化和程序化的流程。
2018年9月19日，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。最近一次調(diào)整是2018年，至今已經(jīng)快4年。
2021年11月15日，國家衛(wèi)健委對外公開征求《國家基藥目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱“基藥修訂草案”）意見，主要對基藥目錄的藥品范圍、制定程序、調(diào)出情形等作出了說明，并再次明確調(diào)整周期原則上不超過3年。自此，基藥目標(biāo)調(diào)整的消息就甚囂塵上，但在修訂草案發(fā)布后遲遲未見新動(dòng)作。
1.基藥目錄的調(diào)整為何難？
醫(yī)保目錄的調(diào)整分為準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、專家評審階段、談判/競價(jià)階段和公布結(jié)果階段。
基藥目錄的制定程序也分為5個(gè)階段：從國家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實(shí)施。
從流程來看，醫(yī)保目錄需要企業(yè)申報(bào)，基藥目錄不需要企業(yè)申報(bào)直接由專家選擇，而且醫(yī)保目錄需要管理到競價(jià)目錄和醫(yī)保談判目錄的競價(jià)，還需要談判環(huán)節(jié)，理論上醫(yī)保目錄的程序比基藥目錄的程序更復(fù)雜。
審評制度方面，醫(yī)保目錄和基藥目錄都是專家評審制度。
依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，?bào)國家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作。
醫(yī)保目錄的專家組成更復(fù)雜，分為評審專家、測算專家和談判專家。評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家及工傷專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦。測算專家由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)兩方面針對談判/競價(jià)藥品提出評估意見。談判專家由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判/競價(jià)。
從專家的組成來看，醫(yī)保目錄所需要的專家更復(fù)雜，而且醫(yī)保局還制訂了專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。需要和專家溝通交流的環(huán)節(jié)也更多。
為什么醫(yī)保目錄可以一年就調(diào)整一次呢？這可能與醫(yī)保目錄可以調(diào)整的藥品范圍有關(guān)。
醫(yī)保目錄的調(diào)整分為新增目錄（目錄外）和目錄內(nèi)藥品的醫(yī)保范圍的調(diào)整。醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有限定醫(yī)保劑型和適應(yīng)證，基藥目錄沒有限定適應(yīng)證但是限定具體的劑型和規(guī)格，因此基藥目錄的調(diào)整主要就是對產(chǎn)品的劑型和規(guī)格進(jìn)行刪減。這意味著每一次基藥目錄的調(diào)整都需要對國內(nèi)已上市的所有批文庫的產(chǎn)品做一次篩選。
根據(jù)以上規(guī)則推算，專家組最終所形成的的基本藥物的備選目錄將涉及5000個(gè)品種，篩選條件是在市場上一定要有一定的覆蓋面才有可能入選，符合這一條件的產(chǎn)品非常多的，也包括了所有在國家醫(yī)保、但不在國家基藥的品種在內(nèi)。
基藥目錄第三步的審核投票，主要參考的標(biāo)準(zhǔn)便是《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》，其中提到了“從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評價(jià)”，評價(jià)主要用于遴選疾病防治基本用藥等決策目的，最后確定1000個(gè)品種的名單。
相對地，2020年起醫(yī)保目錄就開始縮減能夠進(jìn)入新增醫(yī)保目錄的藥品范圍。2022年醫(yī)保目錄需要研究有變化的藥品共343個(gè)，而基藥目錄可能需要新增的藥品就超過315個(gè)。兩相比較，雖然醫(yī)保目錄調(diào)整的流程更復(fù)雜，但是基藥目錄所需要研究的藥品太多，實(shí)際工作量會(huì)更多。
2.業(yè)界為何如此看重基藥目錄？
即使進(jìn)入基藥目錄，也不一定意味著進(jìn)入醫(yī)保目錄。
2020年起，納入《國家基藥目錄（2018年版）》的藥品都有望進(jìn)入醫(yī)保目錄。納入《國家基藥目錄（2018年版）》的藥品并進(jìn)入形式審查名單的數(shù)量，從2020年的11個(gè)下降到2021年3個(gè)，復(fù)合磷酸氫鉀注射液和唐草片自2020年以來一直沒有成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。
從胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、注射用多種維生素(12)等納入《國家基藥目錄（2018年版）》的9個(gè)藥品最終進(jìn)入了醫(yī)保目錄，由此可見，通過國家基藥目錄是為數(shù)不多的不被獲批時(shí)間限制的進(jìn)入醫(yī)保的條件。對于沒有新增適應(yīng)的上市已久的非醫(yī)保產(chǎn)品特別是中藥來說，想進(jìn)入醫(yī)保，敲門磚就是基藥目錄。
雖然通過基藥目錄進(jìn)入醫(yī)保也有一定的機(jī)會(huì)成本，但是如果不通過基藥目錄進(jìn)入醫(yī)保就需要新增適應(yīng)證，新增適應(yīng)證獲批后申請進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間成本更高，而且還需要投入千萬級別以上的臨床費(fèi)用才可能獲批新適應(yīng)證。藥廠更愿意投資自己的產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄。
業(yè)界關(guān)注基藥目錄更多是其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備和使用的政策落地，進(jìn)入基藥目錄對于醫(yī)院開發(fā)和上量有推動(dòng)作用。
2019年10月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》中規(guī)定：對基藥的配備使用提出了“1+X”的相關(guān)要求，即逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基藥目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。
2021年8月10日，國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》中規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具長期處方，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品。同時(shí)還規(guī)定 ：各地醫(yī)保部門支付長期處方開具的符合規(guī)定的藥品費(fèi)用，不對單張?zhí)幏降臄?shù)量、金額等作限制。
2022年4月與5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）》和《國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）》，涉及基藥使用的有三個(gè)指標(biāo)，分別是：門診患者基藥處方占比、住院患者基藥使用率和基藥采購品種數(shù)占比，其中基藥采購品種數(shù)占比是新增指標(biāo)，剔除了納入國家醫(yī)保目錄中談判類藥物收入后的醫(yī)療收入增幅情況的指標(biāo)。
相對應(yīng)基藥目錄能在臨床使用的保障，醫(yī)保目錄藥品的優(yōu)先使用卻沒有政策的支持，雖然為了保障醫(yī)保談判藥物的使用，醫(yī)保部門2021年推動(dòng)了“雙通道”的政策，但這條路徑卻并沒有完全打通，這意味著醫(yī)保談判藥物還需要進(jìn)入基藥目錄才有可能解除臨床用藥上的限制。
此外，基藥目錄如何向?qū)？朴盟巸A斜也是業(yè)界關(guān)注的，基藥目錄可能更關(guān)注慢性病，但是對于?？朴盟幦缒[瘤和兒童藥的配備相對有限。以眼科為例，2018年版基藥目錄中，眼科西藥用藥僅有12種，已經(jīng)不符合當(dāng)前的臨床基本用藥需求，有數(shù)據(jù)顯示 2018年版基藥目錄中眼科用藥品種還不足眼科臨床實(shí)際用藥品種總數(shù)的50%。
醫(yī)保目錄管醫(yī)保產(chǎn)品的適應(yīng)證和價(jià)格報(bào)銷問題，基藥目錄管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用問題，一直以來，基藥目錄、醫(yī)保目錄“雙目錄”局面給醫(yī)院的藥品配備與管理造成一定困擾，也加大了廣大制藥企業(yè)的準(zhǔn)入成本。
2022年8月24日，河北省滄州市渤海新區(qū)黃驊市成立了衛(wèi)生健康和醫(yī)療保障局，這是國內(nèi)公開報(bào)道的首個(gè)衛(wèi)生與醫(yī)保合并部門，該部門的成立讓業(yè)界思考，會(huì)不會(huì)未來衛(wèi)健委和醫(yī)保局也會(huì)合二為一，會(huì)不會(huì)更進(jìn)一步地，成立國家大健康部，“一部四局”下轄國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、國家疾控局。畢竟如果按照行業(yè)產(chǎn)值計(jì)算，縱觀其他萬億級行業(yè)，均為單一主管部門，比如：交通行業(yè)對應(yīng)的交通部，能源行業(yè)對應(yīng)的國家能源局。只有我國的醫(yī)療/醫(yī)藥/醫(yī)保行業(yè)，分屬國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等三個(gè)部委（局）管理。
若是國家下一步計(jì)劃成立“大健康部”，基藥目錄是否也將在此時(shí)進(jìn)行調(diào)整？會(huì)不會(huì)基藥目錄和醫(yī)保目錄將有望得到統(tǒng)一？這些不確定性只有時(shí)間可以給到確切答案，而改變后的確定性卻值得格外關(guān)注。
（來源：E藥經(jīng)理人）