10月17日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，第九批國家組織藥品集中采購藥品即將分階段開展企業(yè)藥品基礎(chǔ)信息填報(bào)工作。
通知明確：第一階段系統(tǒng)將于2023年10月24日0時(shí)-10月25日24時(shí)階段性關(guān)閉。企業(yè)須于2023年10月23日24時(shí)前，在國家醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn）選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國家組織藥品集中采購信息填報(bào)—“企業(yè)登錄”完成信息填報(bào)。
第二階段系統(tǒng)將于2023年10月26日0時(shí)起再次開啟，相關(guān)企業(yè)登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn），選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國家組織藥品集中采購信息填報(bào)”—“企業(yè)登錄”進(jìn)行信息填報(bào)。
聯(lián)采辦強(qiáng)調(diào)，所有企業(yè)均應(yīng)在2023年11月2日17時(shí)前完成信息填報(bào)，屆時(shí)“國家醫(yī)保服務(wù)平臺”將關(guān)閉相關(guān)填報(bào)功能，不再受理。根據(jù)最新的采購文件，第九批集采包括42個品種，其中近50%是注射劑型，包括降壓藥烏拉地爾注射劑型、激素藥地塞米松磷酸鈉注射劑、治療單純皰疹病毒感染的阿昔洛韋注射劑型等多款注射劑等。
1.前八批全國共使用超2160億片/支
自2018年11月，國家啟動“4+7”藥品集采試點(diǎn)以來，短短數(shù)年時(shí)間，藥品集采從局部試點(diǎn)到全國擴(kuò)圍，并逐步進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)作。目前已開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。
這些藥品的安全性和有效性究竟如何？10月17日，國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會上，課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹了第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效與安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。據(jù)介紹，大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用，大幅降低了患者的負(fù)擔(dān)。但也有部分醫(yī)務(wù)人員、患者對中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮，也有人提出一致性評價(jià)不等于臨床等效性的說法。
2021 年 6 月起，受國家醫(yī)保局委托，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國 16 省 29 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對第二、三批國家組織集采的23 個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究。
2.研究涉及6大治療領(lǐng)域
此次研究評價(jià)的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域，共評價(jià)了38個廠牌的中選仿制藥。
具體來看，納入本次評價(jià)的抗感染類藥品共7種，結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高(50% vs 30%)，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。
代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、維格列汀)和1個降尿酸藥(非布司他)。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而對于格列美脲，有4個廠牌的仿制藥參加評價(jià)，其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有1個廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評價(jià)指標(biāo)中，糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥(61.7% vs 42%)。
心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥(阿哌沙班、替格瑞洛)和1個降壓藥(纈沙坦)。結(jié)果顯示，以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結(jié)果顯示2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑。結(jié)果顯示，奧美拉唑仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應(yīng)。
此次真實(shí)世界研究的臨床療效和安全性評價(jià)指標(biāo)在選擇上力爭做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，針對不同藥品、不同的適應(yīng)癥與藥理特性，課題組收集了大量臨床病例數(shù)據(jù)，選擇針對性的觀察指標(biāo)，有效控制混雜因素，以更準(zhǔn)確地反映藥物的臨床療效和安全性。
3.提供高質(zhì)量的仿制藥
國家醫(yī)保局價(jià)格招采專家組組長章明表示，國家組織藥品集采設(shè)定了入圍質(zhì)量門檻,要求參加集采的仿制藥必須通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià),從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，以確保其達(dá)到與原研藥相同的臨床療效和安全性。
統(tǒng)計(jì)顯示，截至2023年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計(jì)發(fā)布68批參比制劑目錄，共涉及2435個品種（6317個品規(guī)），共審評通過3242個品規(guī)的仿制藥一致性評價(jià)申請，涉及608個品種。
我國仿制藥一致性評價(jià)包括藥學(xué)等效性評價(jià)和生物等效性評 ,其中藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型,并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過一致性評價(jià)之后,藥品監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管。例如,在生產(chǎn)環(huán)節(jié),從原料選取到生產(chǎn)過程等均有一套完整的質(zhì)量控制和監(jiān)管體系,就算僅是藥品原料供應(yīng)商的更換都需要向藥監(jiān)部門報(bào)備,以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
有關(guān)部門在制度設(shè)計(jì)中已經(jīng)提前考量,從生產(chǎn)、流通、使用等藥品的全生命周期，設(shè)置了一整套質(zhì)量安全保障措施。我國藥監(jiān)部門對通過一致性評價(jià)的藥品進(jìn)行全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管,以確保藥品的質(zhì)量安全。
國家藥品監(jiān)管和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品,建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制,對中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前,檢查涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家,覆蓋全部333種中選藥品。
在全覆蓋監(jiān)督檢查下,集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上,高于全國化學(xué)藥平均水平。對出現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品,醫(yī)保部門聯(lián)動藥監(jiān)部門開展處置,采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”限制涉事企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)參加國家組織集采。對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,不論內(nèi)資、外資企業(yè),醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅(jiān)決處理、一視同仁,持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）