藥品流通行業(yè)一頭連著經(jīng)營(yíng)使用單位，一頭連著廣大消費(fèi)者，是保障藥品供應(yīng)的“主力軍”。近年來(lái)，面對(duì)藥品流通行業(yè)的新需求、新業(yè)態(tài)、新服務(wù)，藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管法規(guī)體系也在持續(xù)調(diào)整和完善。10月13日，新的重要法規(guī)——《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式出臺(tái)。七章79條法規(guī)要求，覆蓋了藥品經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量管理全過(guò)程，突顯了經(jīng)營(yíng)與使用并重、嚴(yán)管與支持并重、創(chuàng)新與規(guī)范并重的特點(diǎn)，必將促進(jìn)藥品流通企業(yè)進(jìn)一步筑牢質(zhì)量安全底線，為藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)鏈、強(qiáng)鏈，加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，夯實(shí)了法規(guī)基石。
經(jīng)營(yíng)與使用并重
國(guó)家高度重視藥品全生命周期質(zhì)量安全。在經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域，在《辦法》發(fā)布之前，已有《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》發(fā)布。上述文件在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但由于發(fā)布時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。《辦法》經(jīng)過(guò)多輪征求意見(jiàn)，廣泛吸納行業(yè)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)建議，凝聚共識(shí)，對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》進(jìn)行了整合，承接上位法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)與使用全程質(zhì)量監(jiān)管，明確藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全責(zé)任，對(duì)跨省經(jīng)營(yíng)、異地設(shè)庫(kù)提出了原則性要求，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)與使用全程質(zhì)量監(jiān)管工作邁入新發(fā)展階段。
經(jīng)營(yíng)與使用并重的監(jiān)管法規(guī)，體現(xiàn)了全程監(jiān)管的深刻內(nèi)涵?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》發(fā)布時(shí)間較早，很多提法、要求不能涵蓋和適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通行業(yè)發(fā)展要求。2019年《辦法》修訂工作啟動(dòng)后，第一輪征求意見(jiàn)稿的名稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。后經(jīng)反復(fù)研究、深入討論，決定增加使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理內(nèi)容。2021年11月再次征求意見(jiàn)時(shí)，規(guī)章名稱調(diào)整為藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。法規(guī)名稱的調(diào)整，以及《辦法》總則的表述，均突出了藥品經(jīng)營(yíng)與使用全過(guò)程監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管并重的理念，強(qiáng)調(diào)了藥品批發(fā)和零售企業(yè)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品儲(chǔ)運(yùn)和受委托單位等的質(zhì)量安全主體責(zé)任與監(jiān)管要求。
《辦法》總則作出科學(xué)解釋，有利于維護(hù)法規(guī)理解和執(zhí)行的一致性。《辦法》總則共7條，明確了《辦法》修訂的目的、依據(jù)、適用范圍，以及藥品上市許可持有人、批發(fā)和零售企業(yè)、儲(chǔ)運(yùn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的質(zhì)量管理要求，明確了監(jiān)管事權(quán)劃分、檢查細(xì)則，突顯了總則的科學(xué)性、針對(duì)性和突破性，有利于維護(hù)法規(guī)理解和執(zhí)行的統(tǒng)一性、一致性，有利于法規(guī)的落地實(shí)施。
嚴(yán)管與支持并重
習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，流通體系在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性作用，構(gòu)建新發(fā)展格局，必須把建設(shè)現(xiàn)代流通體系作為一項(xiàng)重要戰(zhàn)略任務(wù)來(lái)抓。這也為現(xiàn)代藥品流通體系建設(shè)指明了方向。
近年來(lái)，順應(yīng)雙通道、門(mén)診統(tǒng)籌共濟(jì)等醫(yī)保政策改革，藥品零售行業(yè)必將拓展服務(wù)功能，進(jìn)一步下沉基層，企業(yè)數(shù)量規(guī)模也將隨之增大。
《辦法》充分考慮醫(yī)藥零售行業(yè)的發(fā)展形勢(shì)。法規(guī)一方面細(xì)化、嚴(yán)格了經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件，要求批發(fā)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和現(xiàn)代物流設(shè)備，建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)等；要求藥品零售連鎖總部對(duì)門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一管理，包括統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。另一方面，改革了藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批、變更事項(xiàng)的辦理流程。藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，要求自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)且符合相應(yīng)條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)的，辦理時(shí)限也分別提前到受理之日起十五日內(nèi)和十日內(nèi)。這些改革一經(jīng)公布，立即收獲了企業(yè)界的點(diǎn)贊認(rèn)可，體現(xiàn)了“馬上就辦、當(dāng)場(chǎng)就辦、辦就辦好”的監(jiān)管質(zhì)量和效率。
創(chuàng)新與規(guī)范并重
全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)需要建成點(diǎn)強(qiáng)網(wǎng)通、全國(guó)調(diào)配、響應(yīng)迅速、多倉(cāng)協(xié)同、實(shí)時(shí)監(jiān)管的現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系。
值得關(guān)注的是，此次《辦法》明確了對(duì)跨?。▍^(qū)、市）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱異地設(shè)庫(kù)）的監(jiān)管要求，昭示著國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)異地設(shè)庫(kù)、多倉(cāng)協(xié)同的支持，必將推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)循環(huán)進(jìn)一步暢通、突破區(qū)域市場(chǎng)分割，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥物流穩(wěn)鏈、強(qiáng)鏈，加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
《辦法》還明確了藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)審批、質(zhì)量管理、事權(quán)劃分等的要求。要求藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)符合條件的，由企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)商倉(cāng)庫(kù)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)，按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。這些監(jiān)管政策的創(chuàng)新突破，將有力推動(dòng)全國(guó)醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈布局優(yōu)化，加快發(fā)展以物聯(lián)網(wǎng)、車聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能設(shè)備等為現(xiàn)代科技支撐的醫(yī)藥物流體系，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)藥物流一體化調(diào)配與監(jiān)管，大大降低物流周期與成本，強(qiáng)化應(yīng)急保障能力。
《辦法》中有關(guān)監(jiān)督檢查的要求也更加嚴(yán)格，逐項(xiàng)明確了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)與使用單位的監(jiān)督檢查重點(diǎn)、檢查頻次、法律責(zé)任。包括進(jìn)一步嚴(yán)格特殊管理藥品的監(jiān)管要求，明確麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻次?！掇k法》還銜接了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的法律要求，明確了涉疫苗單位的檢查要求。同時(shí)，加大了藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥、變相贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥、藥師或藥品技術(shù)人員配備不符合規(guī)定等情形的處罰力度。
整體來(lái)看，《辦法》充分考慮了新時(shí)期藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管面臨的新要求，覆蓋了全業(yè)態(tài)、全供應(yīng)鏈、全過(guò)程監(jiān)管，為現(xiàn)代藥品流通業(yè)建設(shè)帶來(lái)了政策契機(jī)。未來(lái)，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)與使用單位應(yīng)積極宣貫學(xué)習(xí)《辦法》有關(guān)要求，確保法規(guī)解讀統(tǒng)一、執(zhí)行一致，切實(shí)當(dāng)好百姓購(gòu)藥用藥安全的“守門(mén)人”，全力加快藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）