11月1日起，《北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》）正式實施，這是全國首個省、直轄市藥品監(jiān)管部門出臺的藥品網絡銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件?！都殑t》共5章38條，旨在進一步落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，進一步加強北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全。
北京市對于藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網絡銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務，《細則》明確，從事藥品網絡銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺進行報告，即可開展藥品網絡銷售業(yè)務。國家市監(jiān)總局２０２２年發(fā)布的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網絡銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告的內容包括報告企業(yè)名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。
《細則》明確提出，北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺的備案信息和藥品網絡銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進社會共治，促進藥品網絡經營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。
北京市《細則》還著重強化了藥品質量管理的理念，引導企業(yè)樹立質量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質量管理制度，提升自身質量風險防控能力，確保網售藥品質量安全。明確對第三平臺實施分級分類管理并動態(tài)調整，要求第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，確保藥品網絡交易過程中質量安全，除符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，建立覆蓋藥品網絡交易全環(huán)節(jié)管控的網絡交易管理系統(tǒng)，對入駐藥品網絡銷售企業(yè)和藥品網絡交易活動的管理。
北京市將建立統(tǒng)一的藥品網絡交易第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵藥品網絡交易第三方平臺與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行實時對接。實時推送藥品網絡銷售企業(yè)信息、產品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術手段，提升對藥品安全風險的監(jiān)測、預警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網管網，著力提升數(shù)字技術在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應對中的運用。
（來源：醫(yī)藥經濟報）