《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）近日正式公布。較2021年11月發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，《辦法》刪除了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的有關(guān)內(nèi)容，細(xì)化了違規(guī)情節(jié)從輕、從重處罰的要求，簡化了許可及變更方面的流程，縮短了審批時限，努力減少企業(yè)變革成本，在推進企業(yè)經(jīng)營便利化的同時，也提升了監(jiān)管審批效率，著力滿足人民群眾安全用藥需求，受到行業(yè)從業(yè)者歡迎。
細(xì)化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管場景 促進行業(yè)良性發(fā)展
企業(yè)在經(jīng)營過程中，最擔(dān)心的是法規(guī)表述模糊不清，尺度不明或者一刀切的情形?！掇k法》充分考慮經(jīng)營過程的實質(zhì)性規(guī)范，重在促進企業(yè)有質(zhì)量地執(zhí)行法規(guī)要求。例如，《辦法》明確了藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰的具體情形，起到警示作用，確保整個行業(yè)良性競爭，提高了實質(zhì)性惡意違法行為的違法成本，為建立良好市場環(huán)境提供了有力保障。此外，《辦法》進一步細(xì)化了行政執(zhí)法適用的具體標(biāo)準(zhǔn)，確保裁量階次與裁量因素科學(xué)銜接、有效結(jié)合，做到科學(xué)合理、管用好用，為廣大人民群眾創(chuàng)造良好安全的用藥環(huán)境。
2019年《辦法》修訂工作啟動后，在筆者參與的幾次征求意見研討中，起草部門和專家組十分關(guān)注企業(yè)實際經(jīng)營場景的法律法規(guī)適用問題，經(jīng)常深入細(xì)致討論相關(guān)問題，例如：實際運用場景能否更具體更細(xì)化？執(zhí)法和履行之間存在哪些矛盾點？是否增加了企業(yè)成本？責(zé)任主體認(rèn)為的最佳管理方式是什么？針對這些細(xì)化場景的深入探討和研究，使《辦法》內(nèi)容既承接上位法，又符合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際。
簡化許可及變更流程 助力企業(yè)降本增效
在《辦法》征求意見階段，有專家反映，企業(yè)發(fā)展時不我待，希望藥監(jiān)部門克服困難，將變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的辦理時限，壓縮至自受理之日起15日內(nèi)作出決定。從正式發(fā)布的《辦法》看，這一建議被采納。
《辦法》還積極推動藥品零售連鎖行業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。例如，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。這就是典型的簡化程序和提升效率的措施。再如，《辦法》明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由“許可項目”調(diào)整為“登記項目”；對符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章進行等同認(rèn)可；藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）設(shè)置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。這些規(guī)定都是打通企業(yè)發(fā)展難點堵點、優(yōu)化營商環(huán)境的具體體現(xiàn)，一經(jīng)公布就獲得大量企業(yè)經(jīng)營者點贊。
以藥品全生命周期安全為前提 保障企業(yè)經(jīng)營高質(zhì)量運行
《辦法》全文貫徹了以藥品全生命周期質(zhì)量安全為核心，堅持“以人為本”“安全用藥”的原則，進一步健全了行政裁量權(quán)基準(zhǔn)，促進規(guī)范行使行政裁量權(quán)，保障企業(yè)經(jīng)營高質(zhì)量運行。這種制定原則，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了方向，強調(diào)了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前提是保障人民群眾用藥安全。
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定?！掇k法》全文主題鮮明，明確了藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，細(xì)化了經(jīng)營環(huán)節(jié)中銷售行為、采購行為、購銷記錄管理、儲存運輸管理、零售管理等規(guī)定，以及藥品使用環(huán)節(jié)購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，有效防控藥品經(jīng)營和使用活動風(fēng)險，強化嚴(yán)守藥品安全的底線思維。
《辦法》堅持風(fēng)險管理理念和包容審慎的監(jiān)管原則，支持新模式新業(yè)態(tài)發(fā)展，明晰主體責(zé)任，加強監(jiān)督管理，細(xì)化法律責(zé)任，全面保障藥品質(zhì)量安全。
同時，《辦法》充分考慮企業(yè)經(jīng)營實際，根據(jù)違規(guī)行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、后果，分梯級制定懲戒措施，可有效防止過罰不相適應(yīng)、重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰等情形，有效保障了企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展過程中的合法權(quán)益。
綜上所述，《辦法》緊扣藥品質(zhì)量安全，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，著力滿足人民群眾用藥需求，結(jié)合行業(yè)實際推進“放管服”改革，體現(xiàn)了嚴(yán)監(jiān)管和促發(fā)展的協(xié)同統(tǒng)一。相信《辦法》正式實施后，必將促進藥品經(jīng)營企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)等方面發(fā)揮更大作用。
（來源：中國醫(yī)藥報）