臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設(shè)計關(guān)系到藥物臨床試驗的質(zhì)量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量、規(guī)范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，加強(qiáng)對申請人的技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：趙晨陽
聯(lián)系方式：zhaochy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年10月27日
附件：
1.《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》
2.《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》起草說明
3.《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》征求意見反饋表
（來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心）