為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關要求，加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年3月1日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2023年11月3日
附件：藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）
（來源：國家藥監(jiān)局審查中心）