生物制劑集采，多地開始邁步。
01 集采“無禁區(qū)”，多地開展生物藥集采
今日（11月16日），河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公示我省化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》。
其中，熱門品種人生長激素注射液（4IU/1.33mg/1ml/支）、注射用人生長激素（4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶）等擬中選。
11月15日，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），開展安徽省2022年度生物制劑及部分化學(xué)藥品集中采購，截止日期到11月17日。
早在今年年初，廣東等11省聯(lián)盟集采就曾納入生長激素，也是生長激素首次進(jìn)入集采。
一直以來，生物藥及生物類似藥都存在臨床用量大、金額高等特點，隨著集采越來越“無禁區(qū)”，生物藥集采的必要性已經(jīng)顯現(xiàn)。10月，國家醫(yī)保局在官網(wǎng)公布了大批對全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù)，對于生物藥，國家醫(yī)保局表示，將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。 此前，國家醫(yī)保局就公開表示，生物制劑議價采購和多家中選的建議，下一步將在工作中充分考慮。
近年來，生物類似藥迅速發(fā)展，包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等在內(nèi)的多個生物類似藥已有多家藥企獲批。
02 生物藥集采，各地規(guī)則創(chuàng)新
從多地生物藥集采文件來看，規(guī)則不盡相同。以近期開展生物制劑集采的河北和安徽為例：
河北
1.低價中標(biāo)，引入“1.1倍”閥值，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配
河北省醫(yī)保局規(guī)定，同通用名下有1至3家企業(yè)申報的，報價最低的1家中選，并獲得全部采購量。同通用名下有4家及以上企業(yè)申報的，申報價不高于最低價1.1倍（含）以內(nèi)的藥品全部中選，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇并分配采購量給中選企業(yè)藥品。
雖然報價只要不高于最低價的1.1倍即可中選，但具體的采購量分配仍不明確。后續(xù)，廠家想要獲得更多的分配量還是需要面對的難題。對于“光腳”企業(yè)而言，想要通過本次集采獲得更多市場，如何讓更多公立醫(yī)院使用，仍然是不小的問題。
2.集采最低價，價格聯(lián)動
采購周期內(nèi)，如果中選企業(yè)藥品在其他?。ㄊ小^(qū)）產(chǎn)生新的更低的集中帶量采購中選價格，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)向河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心申報，并聯(lián)動新的中選價格。
安徽
1.降價環(huán)節(jié)引入專家談判機(jī)制
專家依據(jù)論證會針對具體品規(guī)設(shè)置的具體降幅制定“談判意愿價”，結(jié)合藥品臨床使用情況，對入圍品規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場談判，并要求企業(yè)于談判結(jié)束時給出“最終報價”。這種通過專家壓低集采品規(guī)價格的方式，是集采一種新的嘗試，將價格的主動權(quán)移交到專家手中。不過，這也提醒參加本次集采的企業(yè)需要注意報價的底線。
2.報價要求嚴(yán)格，需按照評價指標(biāo)體系，多維度評判
從報價要求看，藥品在首次報價后，還需按“綜合評價指標(biāo)體系”分別計算各組藥品的綜合得分。
首輪降幅≥50%（與本藥品的全國省級最低有效掛網(wǎng)價相比）的藥品，綜合評價“價格水平”得滿分。
如果無集中帶量采購集采中選價、2021年在安徽省無采購記錄的申報藥品，“首次報價”須低于2021年省藥品采購平臺同品規(guī)藥品采購的有效最低價及該藥品的全國省級最低有效掛網(wǎng)價。
首輪報價依然是本次集采的關(guān)鍵，想要產(chǎn)品中選，價格水平依然是重要考核指標(biāo)之一，且其在綜合評價體系的分值占比較大。
某品種同品規(guī)以安徽省或全國最低價掛網(wǎng)，如果是新上市的廠家，只能進(jìn)行降價。
3.增加零售藥店，約定采購量擴(kuò)大
本次藥品集采約定采購量為全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點（零售）藥店上報采購量基數(shù)的90%。
具體來看，本次集采不僅僅包括安徽省的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，還直接包括了定點零售藥店，采購范圍擴(kuò)大，同時，采購量也拓展到90%，給了中選企業(yè)更多量的選擇。
在“采購執(zhí)行說明”上規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可采購?fù)贩N價格適宜的其他藥品。
本次集采中選藥品依然是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先選擇，并作出了“確保完成約定采購量”的承諾，讓參加的企業(yè)有了一定的把握。
《征求意見稿》明確，應(yīng)參加集中帶量采購不參與集中帶量采購、以及未中選藥品納入“重點監(jiān)控藥品”目錄，實施監(jiān)管。
03 生物藥有望納入國采？
國采已經(jīng)進(jìn)行了七批，第六批國采為胰島素專項，對生物藥集采已經(jīng)有了經(jīng)驗。
2021年2月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，被業(yè)內(nèi)稱為生物制劑的“一致性評價”開啟的信號。從近期國家醫(yī)保局對全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù)來看，生物藥集采仍然有較大的可能。目前，滿足4家及以上的生物類似藥已經(jīng)有3個，分別是貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速均達(dá)兩位數(shù)，2021年銷售規(guī)模接近70億元；阿達(dá)木單抗近兩年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速均超過100%，2021年銷售額首次突破10億元；注射用英夫利西單抗2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額約為9億元。
僅這3種生物類似藥的中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已經(jīng)在近90億左右，而第六批國采（胰島素專項）涉及的規(guī)模在百億元。
雖然多地生物藥的集采在規(guī)則及品種上有差異，但其腳步正在加速。
（來源：中國醫(yī)療保險）