為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月16日
附件：《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》.pdf
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）