上交所科創(chuàng)板、深交所創(chuàng)業(yè)板、北交所中小企業(yè)板以及港交所增加18A款，為創(chuàng)新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展帶來資本層面的大力支撐。2015年及以后一系列支持創(chuàng)新藥的政策，尤其是設(shè)立了特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批四個藥品加快上市程序，為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來極大契機(jī)。余下的，包括吸引資本、創(chuàng)新藥立項(xiàng)、商業(yè)化、國際化，就是藥企應(yīng)該做的事。
跟隨型商業(yè)化遇困難
分析中國藥企尤其是創(chuàng)新藥企2016-2022年七年的創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)踐可以看到，包括國際化在內(nèi)的商業(yè)化還在探索之中，主要體現(xiàn)在準(zhǔn)備不足、商業(yè)化起始點(diǎn)滯后和對原創(chuàng)新藥市場化經(jīng)驗(yàn)不足。很多藥企以為自己具有新藥商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際上多數(shù)為“跟隨性新藥”的“跟隨性商業(yè)化”。一旦產(chǎn)品市場環(huán)境變化，尤其是進(jìn)入文化不同的市場，過往的跟隨型商業(yè)化就會遭遇困難。
珍惜黃金期做足功課
應(yīng)該正視創(chuàng)新藥黃金期有限這樣的事實(shí)。
2021年6月1日起實(shí)施的新版《專利法》，新增與藥品知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。新《專利法》第四十二條第三款涉及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利給予不超過5年的補(bǔ)償期，且同時應(yīng)當(dāng)滿足補(bǔ)償之后新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。該制度補(bǔ)償了新藥上市審評審批占用的時間，使得創(chuàng)新藥可以延長上市后的市場壟斷時間，從而提高創(chuàng)新藥研發(fā)主體的獲利空間，激勵醫(yī)藥創(chuàng)新主體踴躍、可持續(xù)地進(jìn)行新藥研發(fā)。
一方面是增加5年專利補(bǔ)償期，另一方面是CDE新藥審評審批時間的大幅縮短，兩者共同發(fā)揮作用，可以說給了創(chuàng)新藥非常大的黃金市場期。兩項(xiàng)合起來，大約可為創(chuàng)新藥市場增加5~8年黃金期。
黃金期非常寶貴，藥企可著重從以下幾個方面為延長市場黃金期做足功課。
其一，不論是Biotech還是Biopharma，甚至是Bigpharma，在做創(chuàng)新藥時從策略高度必須顧及創(chuàng)新藥靶點(diǎn)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、資金、市場和國際化等幾個方面的平衡。既不能顧此失彼，也不能“頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳”。
其二，創(chuàng)新藥市場化要從早抓起。在立項(xiàng)材料中，很大一部分應(yīng)該是對該藥品市場容量、潛力、支付能力和營銷方法的調(diào)研和設(shè)計(jì)。目前，仍有不少藥企為了立項(xiàng)而立項(xiàng)，市場資料多數(shù)是“編”出來的，無法付諸實(shí)施。預(yù)則立，在項(xiàng)目完成臨床前研究時，就要開始市場化準(zhǔn)備。
其三，提高研發(fā)和申報(bào)效率，在增加市場黃金期方面顯得尤其重要和必要。
其四，鑒于創(chuàng)新藥研發(fā)淘汰率高的特點(diǎn)，創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)備要與研發(fā)和審評審批平行推進(jìn)，同時必須盡量減少在項(xiàng)目被否決后市場前期投入的沉沒成本。這種“平衡術(shù)”就體現(xiàn)出藥企經(jīng)驗(yàn)的積累程度。
其五，正在研發(fā)的新藥項(xiàng)目，若是所有者產(chǎn)品群中的新賽道，很多藥企往往采用委托方式由經(jīng)驗(yàn)豐富的藥企拓展市場。對于國際市場，很多藥企會采用以License-out方式進(jìn)入國際市場，借力打力不失為一種現(xiàn)實(shí)辦法。
第六，在市場化過程中，根據(jù)具體藥品特性，很多藥品通過增加適應(yīng)癥、提升標(biāo)準(zhǔn)或自我迭代提升技術(shù)檔次來延長黃金市場期，也是成熟的做法。這種操作往往在藥品研發(fā)后期就有所準(zhǔn)備。
當(dāng)然，具體操作上，為了既能完成市場化，又能降低風(fēng)險和沉沒成本，仍然需要探索多種途徑。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）