一、制定背景
為更好地指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法人員依法履職，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，研究制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》)。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)范》對醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內(nèi)容進(jìn)行明確界定，細(xì)化分解監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)并提出工作要求，對機(jī)構(gòu)資質(zhì)等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法的指導(dǎo)，進(jìn)一步對監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定。共分五章三十四條：
第一章是總則。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、醫(yī)療監(jiān)督的定義和適用范圍。
第二章是監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求。對各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)進(jìn)行了細(xì)化分解，并提出具體的工作要求。
第三章是監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法。分七節(jié)分別對機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、藥品醫(yī)療器械臨床使用、中醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量安全管理的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容和方法進(jìn)行明確。著重違法行為后果嚴(yán)重、實(shí)際監(jiān)督檢查操作性強(qiáng)的內(nèi)容。
第四章是監(jiān)督執(zhí)法情況的處理。結(jié)合醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作特點(diǎn)，對依法予以處理、處罰、移送及納入誠信管理體系等監(jiān)督執(zhí)法結(jié)果進(jìn)行規(guī)定。
第五章是附則。明確重大醫(yī)療違法案件情形，規(guī)定《規(guī)范》實(shí)施時(shí)間。
三、工作要求
各地要以《規(guī)范》為指導(dǎo)，結(jié)合工作實(shí)際，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
（來源：醫(yī)療應(yīng)急司）