2022年國(guó)務(wù)院頒布的“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃中，單獨(dú)列出了全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年），國(guó)家高度重視眼科患者的治療。眼科疾病按部位進(jìn)行劃分，可以分為眼前部疾病和眼后部疾病兩大類(lèi)。其中，眼前部疾病有白內(nèi)障、干眼癥、近視、青光眼、結(jié)膜炎、葡萄膜炎等；眼后部疾病包括濕性黃斑病、糖尿病黃斑病變、后部葡萄膜炎等。受我國(guó)老齡化程度加深、工作強(qiáng)度增大、生活方式轉(zhuǎn)變、過(guò)敏原增加及用眼不當(dāng)?shù)纫蛩氐挠绊?，各?lèi)眼科疾病累計(jì)患者群體超10億人，眼科用藥需求急劇增加。
據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，全球眼科市場(chǎng)整體呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長(zhǎng)、集中度較高的特點(diǎn)，2016年至2020年，全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模從277億美元增長(zhǎng)至 327 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 4.2%。預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到464億美元，2030年將達(dá)到739億美元。中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)正處于起步階段，眼科用藥空間廣闊，未來(lái)發(fā)展?jié)摿Υ螅?016年至2020年，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模從151億人民元增長(zhǎng)至188億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.7%，預(yù)計(jì) 2025年將達(dá)到440億人民幣，2030年將達(dá)到 1,166 億人民幣?？v觀國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)，當(dāng)前，外資三大巨頭——諾華、日本參天、愛(ài)爾康占據(jù)了國(guó)內(nèi)接近50%的市場(chǎng)份額。2015年至2021年期間，中國(guó)共有7款新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市，均為跨國(guó)公司開(kāi)發(fā)的進(jìn)口藥物。從市場(chǎng)集中度角度而言，目前排名前八的企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了接近80%的市場(chǎng)份額，眼科藥物市場(chǎng)目前的集中度相對(duì)較高。
圖1a.2016-2030年全球眼科藥物市場(chǎng)（十億美元）
圖1b.2016-2030年中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)（十億美元）
圖2.國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局
眼科藥物重點(diǎn)賽道
我國(guó)眼科藥物主要?jiǎng)┬桶ǖ窝蹌?、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類(lèi)，其中，滴眼劑長(zhǎng)期主導(dǎo)著眼科市場(chǎng)，品類(lèi)繁多，占所有眼科藥物品類(lèi)的68%。從各細(xì)分眼科藥物來(lái)看，主要類(lèi)別集中在眼底血管病、抗感染和抗炎三大領(lǐng)域，增速最快的分別為干眼癥、濕性老年黃斑變性及近視治療藥物。其中干眼癥主要依靠玻璃酸鈉滴眼液（人工淚液）和環(huán)孢素滴眼液進(jìn)行治療。目前，環(huán)孢素滴眼液是治療干眼癥最為有效的藥物，已經(jīng)成為美國(guó)干眼癥領(lǐng)域最為暢銷(xiāo)的藥品。除此之外，近視防控領(lǐng)域的低濃度阿托品是目前可有效控制近視的藥品，在未來(lái)具有相當(dāng)大的潛力。而雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普等抗VEGF藥物一直以來(lái)都是眼科藥物銷(xiāo)售的核心動(dòng)力，也是目前眼科藥物市場(chǎng)上最為重要的產(chǎn)品之一。
表1.國(guó)內(nèi)眼科疾病主流藥物
干眼癥藥物：傳統(tǒng)藥物局限性大，新機(jī)制或?qū)⒋蜷_(kāi)新市場(chǎng)
干眼癥有我國(guó)眼科最大的患者群體，已成為現(xiàn)代社會(huì)常見(jiàn)眼病，由多因素引起的慢性眼表疾病，可伴有眼表炎性反應(yīng)、組織損傷及神經(jīng)異常，造成眼部多種不適癥狀和/或視功能障礙。目前我國(guó)干眼癥患者約有3.6億，患病率在20%左右，而治療率僅為10%。干眼癥藥物潛在市場(chǎng)空間廣闊，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，國(guó)內(nèi)中重度干眼癥市場(chǎng)規(guī)模接近12億人民幣，未來(lái)五年平均增速將達(dá)到30%以上。
傳統(tǒng)干眼癥藥物賽道擁擠，在治療效果上存在一定局限性。目前，干眼癥主要治療藥物包括人工淚液、潤(rùn)滑膏劑、局部抗炎藥及自體血清等。從發(fā)展歷程上來(lái)看，人工淚液為干眼癥治療的第一個(gè)階段，以玻璃酸鈉為代表的人工淚液只能針對(duì)干眼癥輕度患者，諾華、艾爾建、參天等國(guó)際頭部企業(yè)位于第一梯隊(duì)。第二個(gè)階段則是針對(duì)中重度患者的抗炎藥物的興起，以糖皮質(zhì)激素為主，但其副作用較大，不能長(zhǎng)時(shí)間使用,新一代干眼治療藥物環(huán)孢素逐漸成為全球中重度干眼病的主流治療方式。環(huán)孢素作為一種免疫調(diào)節(jié)劑與抗炎藥，能抑制促炎癥細(xì)胞因子的生成與釋放水平，臨床上可有效地改善癥狀與體征，為患者帶來(lái)了新的治療選擇。2020年6月，首款國(guó)產(chǎn)干眼癥產(chǎn)品，興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并且已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保，開(kāi)始放量。同時(shí)其他創(chuàng)新的環(huán)孢素治療方式也在臨床研發(fā)中，有望打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，預(yù)期市場(chǎng)容量約為25.2億元。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)16款臨床中的干眼癥藥物中11款為人工淚液，急需抗炎干眼癥藥物的開(kāi)發(fā)。國(guó)內(nèi)主要研發(fā)方向?yàn)榄h(huán)孢素，其中進(jìn)展較快的包括環(huán)孢素A膠體和SHR8058，已完成3期臨床。同時(shí)也聚焦新機(jī)制藥物的研發(fā)，1類(lèi)新藥OT-202通過(guò)抑制Syk激酶活性，通過(guò)抗炎的作用治療干眼，是中國(guó)眼科為數(shù)不多的全新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，I期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組。相信隨著新產(chǎn)品的獲批，干眼癥治療市場(chǎng)將逐步打開(kāi)。
基因治療：眼科疾病治療的理想候選方案
基因治療是眼科疾病的理想候選對(duì)象。一方面，得益于眼睛是免疫特權(quán)空間，血-眼屏障使得眼睛與免疫系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立。另一方面，許多眼部疾病是由于單個(gè)或多個(gè)基因的缺陷造成的，很多遺傳性眼科疾病的突變已經(jīng)被精準(zhǔn)識(shí)別，為基因療法開(kāi)發(fā)提供了眾多的靶點(diǎn)選擇。目前全球共有137款基因治療藥物處于研發(fā)階段，大多數(shù)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的基因療法都集中在最常見(jiàn)的遺傳性眼科疾病上，如色素性視網(wǎng)膜炎、脈絡(luò)膜血癥、Leber遺傳性視神經(jīng)病變、Leber先天性黑蒙（LCA）、色盲和X連鎖視網(wǎng)膜色素變性（XLRS）等。處于臨床前開(kāi)發(fā)階段的療法針對(duì)的適應(yīng)癥主要包括：青光眼、先天性聾視網(wǎng)膜色素變性綜合征、視神經(jīng)紊亂、皰疹性角膜炎、角膜移植排斥等十幾種疾病。其中，青光眼是60歲以上人群失明的主要原因之一，也是全球排第二位的致盲性眼病。目前治療方式主要為每日使用眼藥水以及存在失敗風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)治療，因此存在著極大的未滿(mǎn)足需求，這使得基因療法極具吸引力。目前有7款用于治療青光眼的基因療法正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，如Astellas公司的QTA-020V、Eyevensys公司的EYS-611等。
眼科用藥技術(shù)壁壘高，新藥研發(fā)難度較大。隨著創(chuàng)新藥適應(yīng)癥的不斷拓展，以及高端仿制藥、生物類(lèi)似藥陸續(xù)上市，相信未來(lái)眼科藥物市場(chǎng)將繼續(xù)放量，為患者帶來(lái)新的“光明和希望”。
（來(lái)源：醫(yī)前沿）