改良型新藥因較創(chuàng)新藥研發(fā)耗資少、耗時(shí)短、風(fēng)險(xiǎn)低和回報(bào)可觀且受到政策支持而越來越受到我國藥企重視。
本文將從受理號(hào)數(shù)、品種和劑型幾個(gè)方面，對(duì)我國改良型新藥的研發(fā)進(jìn)展做一概述。
1.受理號(hào)數(shù)
自2016年改良型新藥定義發(fā)生改變開始，我國改良型新藥發(fā)展提速。
改良型新藥申報(bào)注冊(cè)的受理號(hào)數(shù)量由2016年的54個(gè)增加到了2021年的663個(gè)，增加了609個(gè)，10年增長了11倍。
其中，化學(xué)藥仍是主流，由2016年的30個(gè)增加到2021年的437個(gè)，10年增長了14倍。最近幾年，生物藥改良型新藥發(fā)展尤為迅速，僅2021年一年就獲得217個(gè)受理號(hào)，占同期改良型新藥受理號(hào)總數(shù)663個(gè)的1/3，較2019年的24個(gè)增加了196個(gè)，兩年增長了9倍。
近年來，隨著中藥的注冊(cè)規(guī)則不斷完善和明確，中藥的改良型新藥也暫露頭角，改良型中藥新藥申報(bào)注冊(cè)的受理號(hào)數(shù)由長期停滯增加到了2021年的9個(gè)，隨著中藥注冊(cè)規(guī)則的進(jìn)一步完善，中藥改良型新藥的研發(fā)還將提速。（詳見圖一）
2.品種
目前，改良型新藥涉及通用名最多的是帕利哌酮、紫杉醇和多柔比星，獲得的CDE受理都在40件以上，分別是52件、43件和42件。20件以上的還有亮丙瑞林、伊立替康、兩性霉素、利培酮，分別是30件、27件、24件和22件。
其中，競爭最激烈的當(dāng)屬紫杉醇，43件申報(bào)涉及多達(dá)27家企業(yè)。其次是多柔比星，42件申報(bào)涉及20家企業(yè)。涉及企業(yè)數(shù)10家及以上的還有兩性霉素、帕利哌酮和伊立替康，分別涉及12家、11家和10家企業(yè)。（詳見圖二）
3.劑型
截至今年（2022年）8月，我國在研2.2類改良型化學(xué)新藥77個(gè)，涉及劑型最多的是注射液，多達(dá)25個(gè)品種，比第2～5位劑型涉及的品種數(shù)之和還多。
其次是緩釋/控釋片、口服液體制劑，分別涉及6個(gè)和5個(gè)品種。
注射用脂質(zhì)體、眼用制劑、吸入劑和凝膠劑都涉及4個(gè)品種，普通片劑、普通膠囊劑和緩釋/控釋膠囊都涉及3個(gè)品種。
還有很多劑型僅涉及1個(gè)品種，如注射用微球、注射用乳劑、植入劑、噴霧劑、口腔貼片、口腔崩解片、口頰粘膜溶液和混懸劑等。（詳見圖三）
雖然改良型新藥性價(jià)比很高，但在內(nèi)卷隱現(xiàn)并不會(huì)被集采例外的情況下，改良型新藥的立項(xiàng)、市場準(zhǔn)入乃至企業(yè)戰(zhàn)略也應(yīng)根據(jù)形勢的變化相應(yīng)做出調(diào)整。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）