近日，全景網(wǎng)獲悉，三元基因（837344.BJ）榮獲工業(yè)和信息化部頒發(fā)的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)稱號。業(yè)內(nèi)人士指出，這一稱號意味著三元基因在北京市專精特新“小巨人”企業(yè)基礎(chǔ)上實現(xiàn)跨越式發(fā)展，也標(biāo)志著三元基因在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)化、精細(xì)化、特色化和新穎化發(fā)展得到了國家層面的高度認(rèn)可。
天眼查信息顯示，三元基因成立于1992年，主要從事生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多種規(guī)格的注射用人干擾素α1b粉針劑、多種規(guī)格的人干擾素α1b注射液、人干擾素α1b滴眼液和重組人干擾素α1b噴霧劑。
三元基因自成立以來，始終堅持以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于基因工程藥物的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用開發(fā)。公司擁有的重組人干擾素α1b（商品名：運德素）是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類藥物，用于治療多種病毒性疾病和惡性腫瘤，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，并在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著的療效和安全性。
當(dāng)前，三元基因正處于三十多年發(fā)展歷程中成長動能最充足的時間點，公司四大新藥研發(fā)募投項目正在穩(wěn)步推進(jìn)，同時現(xiàn)有生產(chǎn)體系的“數(shù)智化”改造升級以及正在設(shè)計建設(shè)中的智能制造新廠區(qū)，將把產(chǎn)能產(chǎn)量提升到新的水平。
其中，人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗項目已完成與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的溝通交流及臨床研究總結(jié)報告簽署工作，即將向國家藥監(jiān)局正式提交注冊申請；人干擾素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期臨床試驗項目已完成全部400例受試者的臨床數(shù)據(jù)收集，正在進(jìn)行階段性分析，確定霧化吸入人干擾素α1b對新冠病毒感染的有效性，以支持干擾素霧化吸入防治新冠病毒感染新適應(yīng)癥的注冊審評；新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝項目，已完成首輪全部受試者的隨訪及數(shù)據(jù)清理，Ⅲ期臨床方案已獲得組長單位倫理批件；γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療項目在大幅擴(kuò)增天然γδT細(xì)胞的基礎(chǔ)上，完成了制劑穩(wěn)定性研究和凍存工藝研究，為臨床研究開展多次輸注提供了重要保障，各項研究均進(jìn)入受試者招募期。
此外，公司新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項目已完成，并正在積極準(zhǔn)備投產(chǎn)運營。公司行政辦公管理團(tuán)隊與研發(fā)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊正式入駐新廠區(qū)，生產(chǎn)線GMP認(rèn)證工作有序推進(jìn)，完成認(rèn)證后將全面投入使用。
（來源：全景網(wǎng)）