2020年國家醫(yī)保談判即將開始，各種傳聞、猜測都牽扯著行業(yè)神經(jīng)。隨著醫(yī)保談判創(chuàng)新藥準入數(shù)量越來越多，對于新藥研發(fā)立項而言，醫(yī)保準入政策及其背后的風(fēng)向標(biāo)意義，是必須準確預(yù)判的內(nèi)容。
那些趨之若鶩的熱點，是否還有立項價值？能否跨過醫(yī)保關(guān)？又能否真正實現(xiàn)“以價換量”的目標(biāo)？
焦點1 專家評審?fù)ㄟ^率
獨家產(chǎn)品淘汰三分之二，改劑型難過關(guān)
11月11日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果查詢的公告，醫(yī)保局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審，且專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束。
獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標(biāo)準?！霸瓌t上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準，也可以將該通用名納入集中采購范圍”。
傳聞超過100個產(chǎn)品通過專家審評進入醫(yī)保談判階段，2020年9月公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》中，“目錄外西藥和中成藥”獨家產(chǎn)品共361個，這意味著近三分之二的獨家產(chǎn)品已經(jīng)被刷掉。
從產(chǎn)品分類來看，獨家產(chǎn)品主要來自分類五“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”和分類七“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。分類七中的獨家產(chǎn)品很多都是國內(nèi)獨有的改劑型產(chǎn)品，這類產(chǎn)品非常有可能是被刷掉的獨家產(chǎn)品。
焦點2 以集采方式醫(yī)保談判？
執(zhí)行層面4個困惑，或新增300個產(chǎn)品
非獨家的329個產(chǎn)品如果按三分之二淘汰率估算，也是近100個產(chǎn)品可能會進入競價環(huán)節(jié)，競價環(huán)節(jié)如何實施暫無進一步信息。根據(jù)7月30日發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，“非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標(biāo)準”。而目前有傳聞稱，可能將采取集中采購的方式確定最終進入醫(yī)保目錄，但未能確定進入醫(yī)保目錄是常規(guī)目錄還是其它名稱的目錄，畢竟這類產(chǎn)品非獨家，理應(yīng)不屬于“談判目錄”。
如果采用集中采購的方式進入醫(yī)保，政策未來可能會出現(xiàn)的困惑點有：
1.如果進入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品的仿制藥都沒有通過一致性評價，通過集中采購確定醫(yī)保價格后有產(chǎn)品通過一致性評價但非中標(biāo)產(chǎn)品，那么，通過一致性評價的產(chǎn)品是不是可以以更高的價格掛網(wǎng)采購？國家鼓勵臨床上優(yōu)先使用通過一致性評價的產(chǎn)品，此前集中采購所中標(biāo)的未通過一致性評價的產(chǎn)品可能面臨采購量難以保證的問題。
2.在上述的第一種情況下，如果通過一致性評價的產(chǎn)品超過3家且都為非中標(biāo)產(chǎn)品，那么集中采購的未通過一致性評價的中標(biāo)產(chǎn)品，可能連醫(yī)療機構(gòu)采購的資格都沒有了。
3.醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品，如果在集中采購啟動前有少于2家的產(chǎn)品通過一致性評價，不構(gòu)成通過一致性評價產(chǎn)品的集中采購的充分競爭條件，那么這類產(chǎn)品將以掛網(wǎng)價格確定醫(yī)保價格嗎？
4.雖然藥品批文眾多，但是如果愿意來應(yīng)標(biāo)的未通過一致性評價的生產(chǎn)廠家只有1家，那么這個產(chǎn)品是否轉(zhuǎn)醫(yī)保談判？但是那時2020年醫(yī)保談判目錄應(yīng)該出來了。
綜上所述，若同通用名同劑型的仿制藥產(chǎn)品雖然暫無廠家通過一致性評價，但已有廠家申報一致性評價或以新注冊分類申報，都有可能面臨上述不確定因素，廠家在醫(yī)保競價時可能需要合理競價，給自己一定的利潤空間留給藥店市場開拓。
結(jié)合議價的和競價的目錄，預(yù)計醫(yī)保最多新增300個產(chǎn)品。
焦點3 PD-1之爭吹響號角
降價！降價！4萬/年真的會有嗎？
目前全球共有10個PD-1/L1免疫檢查點抑制劑獲批，包括外企的6個產(chǎn)品和國產(chǎn)的4個產(chǎn)品，目前國內(nèi)已上市了8個產(chǎn)品（進口和國產(chǎn)各4個）。除了2019年醫(yī)保談判成功的信迪利單抗之外，其余的7個已上市廠家都進入了2020年醫(yī)保形式審查名單。
其中，君實的PD-1雖是國內(nèi)首家上市，但市場銷售額并不是最好的。不過，信達的PD-1進入醫(yī)保后的業(yè)績表現(xiàn)，也許會推動君實PD-1進入醫(yī)保的意向。
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的銷售業(yè)績雖從未公開披露在公司財報中，但據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，今年上半年，卡瑞利珠單抗銷售額超過20億元，占據(jù)了近40%的市場份額，該業(yè)績已經(jīng)成功超越帕博利珠單抗（Keytruda，K藥），成為國內(nèi)PD-1之王。這是個里程碑，在同類靶點通道的新藥產(chǎn)品競爭中，這是首次國內(nèi)廠家銷售額戰(zhàn)贏外企。
而最近業(yè)界熱議的焦點是：恒瑞10月推出“全年藥費39600元”的第四季度大促銷活動，促銷截止日期為國家醫(yī)保談判正式公布日。通常，促銷價格可視為醫(yī)保談判價格的參考，從過往的經(jīng)驗看，有的藥品醫(yī)保談判價格最終略高于促銷價格。這樣看來，恒瑞卡瑞利珠單抗的醫(yī)保談判價格，很有可能大約為4萬元/年。
新藥“地板價”在醫(yī)保談判前公布，無疑會對PD-1競爭對手帶來巨大的心理壓力。如果最終恒瑞的醫(yī)保中標(biāo)價為4萬元/支，預(yù)計卡瑞利珠單抗后期的市場會出現(xiàn)爆發(fā)式增長。
恒瑞的價格，除了給國內(nèi)同類PD-1產(chǎn)品帶來壓力之外，同樣也會給已上市的外企產(chǎn)品帶來壓力。
理論上講，不同癌種應(yīng)該采用不同的醫(yī)保支付費用方案進行談判，因為一些罕見病癌種的開發(fā)需要價格上的鼓勵。但是，產(chǎn)品的醫(yī)保費用支付最后又是會回歸到產(chǎn)品每支的統(tǒng)計方案，這樣就會導(dǎo)致產(chǎn)品用量越高的癌種支付費用更高。
從目前已獲批的適應(yīng)癥來看，信迪利單抗對應(yīng)的適應(yīng)癥霍奇金淋巴瘤已有三家獲批，其余兩家恒瑞的卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗想要進醫(yī)保，價格是否要低于已進入醫(yī)保的信迪利單抗？
非小細胞肺癌和食管癌的競爭相對激烈，對上恒瑞的低價格，進口藥企能否在非小細胞肺癌的談判中贏出？
適應(yīng)癥只有一個廠家獲批的，如羅氏的阿替利珠單抗適應(yīng)癥為小細胞肺癌，那么阿替利珠單抗大可以不急著降價進入醫(yī)保。
上述問題，預(yù)計將在12月得以揭曉。
焦點4 蛋白激酶抑制劑“終曲”
同靶點、同適應(yīng)癥較量，最終花落誰家？
共有9個蛋白激酶抑制劑進入2020年醫(yī)保形式審查名單，包括巴瑞替尼片、達可替尼片、甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來酸奈拉替尼片、哌柏西利膠囊、曲美替尼片和澤布替尼膠囊。其中，來自我國企業(yè)的產(chǎn)品有豪森的阿美替尼和氟馬替尼，以及百濟神州的澤布替尼。
澤布替尼和伊布替尼兩個BTK抑制劑藥品是否都能談判成功？諾華同靶點治療黑色素瘤的曲美替尼和達拉非尼會不會醫(yī)保談判都成功？
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）