國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》將在12月1日起正式執(zhí)行，近3年多的醫(yī)藥代表備案改革終于在2020年有了實(shí)質(zhì)性突破。
對(duì)此，業(yè)界存在兩種聲音。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，這次政策出臺(tái)必然改變?cè)瓉淼臓I銷體系，倒逼臨床代表改變工作行為，向合規(guī)學(xué)術(shù)專業(yè)化轉(zhuǎn)型，未來醫(yī)藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)會(huì)大面積做備案工作。
另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，之前的醫(yī)藥代表備案制度執(zhí)行緩慢，就是因?yàn)椴环闲袠I(yè)營銷體系的底層邏輯。企業(yè)需要醫(yī)藥代表是因?yàn)橛袖N量提升的需求，醫(yī)藥代表不和銷售指標(biāo)掛鉤，工作導(dǎo)向就有問題，企業(yè)還要醫(yī)藥代表干什么？再者，傳統(tǒng)營銷模式已經(jīng)形成多年，3年前醫(yī)藥代表備案制度概念提出后，各大企業(yè)還是根據(jù)原來的營銷模式執(zhí)行，上有政策，下有對(duì)策，沒有發(fā)生本質(zhì)性變化。這次備案辦法由藥監(jiān)局頒布，注冊(cè)平臺(tái)由藥學(xué)會(huì)建設(shè)及維護(hù)，醫(yī)藥代表備案制真正落地還有待時(shí)日。
筆者認(rèn)為，上述觀點(diǎn)都較片面，醫(yī)藥代表合規(guī)轉(zhuǎn)型是必然趨勢(shì)，但要隨著醫(yī)藥代表備案機(jī)制逐步深入，需要一段實(shí)踐來發(fā)現(xiàn)問題，逐步落實(shí)優(yōu)化。
醫(yī)藥代表的前世今生
醫(yī)藥代表是推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展不可缺少的力量，行業(yè)職業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建立需要很長(zhǎng)一段時(shí)間的探索。
醫(yī)藥代表職業(yè)起源比較早。據(jù)史料記載，1820年國外就誕生了相關(guān)工作職業(yè)，但能夠考據(jù)的記錄，最早出現(xiàn)在20世紀(jì)20年代，起源于瑞士汽巴公司。醫(yī)藥代表職業(yè)引進(jìn)到我國至今大概也就30年左右。最早進(jìn)入中國的某日本藥企，在天津建廠后，由于庫存嚴(yán)重積壓，不得不緊急培訓(xùn)一批醫(yī)藥代表，后期庫存才恢復(fù)正常。
上世紀(jì)80年代末、90年代初，大量外資企業(yè)進(jìn)入中國。行業(yè)共識(shí)最早引進(jìn)醫(yī)藥代表職業(yè)的是西安楊森，其成立于1985年，外資股東是大名鼎鼎的制藥巨頭強(qiáng)生。強(qiáng)生公司在美國已經(jīng)有100多年的歷史，起初第一批醫(yī)藥代表要求十分嚴(yán)格，很多臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生加入醫(yī)藥代表行業(yè)，當(dāng)年的薪酬待遇也十分有吸引力。
西安楊森被業(yè)內(nèi)稱為中國醫(yī)藥代表的“黃埔軍?！??？梢赃@么說，上世紀(jì)末，中國醫(yī)學(xué)界能迅速取得進(jìn)步，能很快與國際最新醫(yī)療技術(shù)及用藥信息接軌，與外企醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)支持及推廣脫不開關(guān)系。
上世紀(jì)90年代末期，大量本土制藥企業(yè)開始聘用醫(yī)藥代表。隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣職能也慢慢“走樣”，工作內(nèi)容從純學(xué)術(shù)交流推廣演變成以客情、“帶金”為主的違規(guī)推廣行為。
進(jìn)入2000年，國家慢慢意識(shí)到醫(yī)藥代表問題。2015年，《中華人民共和國職業(yè)分類大典（修訂版）》增加了醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)。2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，提出建立醫(yī)藥代表備案制度并及時(shí)公開信息。2020年6月，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，9月30日國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確醫(yī)藥代表工作內(nèi)容、開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的方式、違規(guī)推廣工作行為界定、藥企及上市許可持有人責(zé)任、備案所需內(nèi)容等，成為國內(nèi)醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范的里程碑事件。
需備案人數(shù)不到1/20
雖然醫(yī)藥代表備案管理辦法已經(jīng)開始推進(jìn)，但是離行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)真正落到實(shí)處還有一定距離。
2019年全球醫(yī)藥總支出將近1.3萬億美元，市場(chǎng)每年仍保持5%左右的增長(zhǎng)水平，預(yù)計(jì)2023年全球醫(yī)藥總支出規(guī)模將超過1.5萬億美元。其中，美國、日本、歐洲等發(fā)達(dá)國家支出規(guī)模較大，美國的醫(yī)藥總支出占比約為全球市場(chǎng)的1/3。
對(duì)比國內(nèi)外醫(yī)藥代表從業(yè)人數(shù)，美國的醫(yī)藥代表從業(yè)人員約為12萬人左右，不到10家著名藥企占據(jù)美國市場(chǎng)份額的一半以上。
日本有300多家藥企，其醫(yī)藥代表從業(yè)人員約為6萬左右。近期日本醫(yī)藥代表認(rèn)證中心發(fā)布了《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》，截至2020年3月31日，日本醫(yī)藥代表人數(shù)為57158人，比去年減少2742人，這已經(jīng)是連續(xù)7年減少人員，未來10年會(huì)降到4萬人左右的規(guī)模。其中，140家日本國內(nèi)藥企代表人數(shù)為33463人，45家外資藥企醫(yī)藥代表有19711人，14家CSO公司及商業(yè)醫(yī)藥代表還有近4000人，日本的醫(yī)藥代表認(rèn)證率達(dá)到了98.1%。
據(jù)非官方統(tǒng)計(jì)，中國有相關(guān)企業(yè)編制的從業(yè)人員在30萬人左右，如果加上無企業(yè)編制醫(yī)藥代表人數(shù)約在200萬人以上。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)有4000家左右，未來整合優(yōu)化后可能會(huì)定格在1000家左右。按照同等市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，我國需要醫(yī)藥代表備案人數(shù)應(yīng)在10萬左右。也就是說，未來國內(nèi)醫(yī)藥代表備案人數(shù)不到實(shí)際醫(yī)藥代表人數(shù)的1/20，這里還不包括企業(yè)因?yàn)橐?guī)避合規(guī)問題，不備案或少備案的情況。
醫(yī)藥代表備案相關(guān)政策發(fā)布后，外資藥企可能會(huì)走在備案工作的前面，然后是國內(nèi)一些大型藥企，最后才是中小型藥企和CSO公司。
配套政策尚需完善
國內(nèi)醫(yī)藥代表從業(yè)人員魚龍混雜，行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的制定，需要從門檻培訓(xùn)、認(rèn)證系統(tǒng)、監(jiān)管機(jī)制整體入手。
《辦法》只是明確了備案平臺(tái)及內(nèi)容、工作內(nèi)容范圍、藥企責(zé)任制等方面，從一些發(fā)達(dá)國家的代表認(rèn)證制度來看，這只是剛剛起步。
首先是門檻培訓(xùn)問題。雖然在備案前，要求從業(yè)人員必須有醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)背景，但只有背景還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，應(yīng)該有相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)及認(rèn)證考試。比如日本的認(rèn)證流程，醫(yī)藥代表加入藥企先要具備執(zhí)業(yè)考試的資格，比如學(xué)歷。經(jīng)過6個(gè)月的入門教育后通過MR認(rèn)證考試，再經(jīng)歷6個(gè)月的工作經(jīng)驗(yàn)后才能收到認(rèn)證證書，證書有效期為5年，證書更新需要繼續(xù)培訓(xùn)和認(rèn)證考試。
醫(yī)藥代表是一個(gè)需要較強(qiáng)專業(yè)水平、值得醫(yī)生和患者尊重的職業(yè)。國內(nèi)因?yàn)樵缙卺t(yī)藥行業(yè)粗放式發(fā)展，誕生大量不專業(yè)的醫(yī)藥代表從業(yè)人員，導(dǎo)致醫(yī)生、患者及大眾認(rèn)知都對(duì)這個(gè)職業(yè)產(chǎn)生了不好印象。只有通過更加嚴(yán)格的門檻篩選及培訓(xùn)認(rèn)證工作，才能讓這個(gè)職業(yè)重新得到社會(huì)的尊重和認(rèn)可。
其次是認(rèn)證系統(tǒng)平臺(tái)和監(jiān)管機(jī)制問題。認(rèn)證平臺(tái)雖然由藥學(xué)會(huì)及藥監(jiān)部門搭建，但是醫(yī)藥代表的工作場(chǎng)景是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否搭建學(xué)術(shù)交流溝通聯(lián)絡(luò)點(diǎn)？是否與相關(guān)執(zhí)法部門的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)？是否對(duì)醫(yī)院的品種進(jìn)行盤點(diǎn)，確定醫(yī)藥代表人數(shù)及備案信息？是否出臺(tái)學(xué)術(shù)拜訪及交流會(huì)議活動(dòng)的制度標(biāo)準(zhǔn)？相關(guān)機(jī)構(gòu)是否對(duì)藥企做明確的醫(yī)藥代表配備人數(shù)限定？醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)政府部門都沒有強(qiáng)制規(guī)定，需要在后期實(shí)踐過程中一一落實(shí)。
至于監(jiān)管機(jī)制問題，《辦法》雖然已經(jīng)闡述藥企和藥品上市許可持有人有相關(guān)責(zé)任要求，但沒有明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門的相關(guān)職責(zé)，畢竟醫(yī)藥代表的工作主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要衛(wèi)健委支持配合，要求醫(yī)院明確配合備案制度，制定標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一的配套政策?，F(xiàn)階段，不同區(qū)域不同級(jí)別的醫(yī)療終端對(duì)代表備案制度的了解有很大差距，導(dǎo)致醫(yī)藥代表備案制度落實(shí)緩慢。很多藥企為了規(guī)避醫(yī)藥代表行為風(fēng)險(xiǎn)問題，主動(dòng)不去備案，或者找他人去備案，這種現(xiàn)象在未來很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)會(huì)是常態(tài)。
商務(wù)分銷團(tuán)隊(duì)上場(chǎng)
未來藥企如何布局營銷推廣體系？
隨著醫(yī)改政策不斷推進(jìn)，未來處方藥企業(yè)要搭建醫(yī)學(xué)市場(chǎng)、學(xué)術(shù)推廣、商務(wù)分銷三個(gè)核心職能部門。原來的“大市場(chǎng)部”概念要根據(jù)職能細(xì)化分工，建議醫(yī)學(xué)和產(chǎn)品經(jīng)理板塊內(nèi)容合并，保證醫(yī)學(xué)項(xiàng)目與產(chǎn)品物料定位的相關(guān)資源共享配合，把區(qū)域推廣和一線臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行有效整合，醫(yī)藥代表未來的工作內(nèi)容要向不承擔(dān)銷售指標(biāo)、學(xué)術(shù)活動(dòng)組織開展、項(xiàng)目資源定點(diǎn)投放、一對(duì)一專業(yè)化拜訪等方向傾斜。
原先的大量醫(yī)藥代表因?yàn)閲壹伞⒑弦?guī)審查等原因會(huì)優(yōu)化重組一批，這必定會(huì)改變醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)模的格局，未來對(duì)醫(yī)藥代表需求更多的領(lǐng)域主要集中在新特藥、專科治療、中成藥等。那么，原先的一線臨床團(tuán)隊(duì)和區(qū)域推廣團(tuán)隊(duì)的整合優(yōu)化成為必然，加速醫(yī)藥代表工作行為向?qū)I(yè)學(xué)術(shù)推廣轉(zhuǎn)型。
醫(yī)藥代表減少的醫(yī)院開發(fā)、政府公關(guān)、藥劑科維護(hù)等工作內(nèi)容，可以讓商務(wù)分銷型團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)，考驗(yàn)商務(wù)團(tuán)隊(duì)的復(fù)合工作能力。以前，商務(wù)團(tuán)隊(duì)更多是與商業(yè)洽談，解決款、票、貨、流向等問題，現(xiàn)在醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售指標(biāo)，商務(wù)團(tuán)隊(duì)就需要承接醫(yī)院入圍、政府公關(guān)、關(guān)鍵行政客戶維護(hù)等工作，以及下沉終端、無推廣滲透自然銷售終端的分銷維護(hù)工作。
費(fèi)用向核心品種傾斜
不同臨床品種怎么布局？營銷費(fèi)用會(huì)有什么樣的變化？
醫(yī)藥代表向?qū)W術(shù)專業(yè)化轉(zhuǎn)型的同時(shí)，也要根據(jù)公司產(chǎn)品屬性來整體布局，營銷費(fèi)用要向核心治療性品種研發(fā)及推廣費(fèi)用傾斜。不是所有產(chǎn)品都適合做產(chǎn)品上市后研究和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，比如一些同質(zhì)化嚴(yán)重的化學(xué)仿制藥及中成藥，甚至生物制劑。就化學(xué)仿制藥來說，全國有近18萬個(gè)，都需要做學(xué)術(shù)推廣么？化學(xué)仿制藥的學(xué)術(shù)定位基礎(chǔ)都是照搬外企藥模仿而來，僅僅是在劑型、工藝、含量標(biāo)準(zhǔn)等問題上下功夫，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
一些中成藥的循證評(píng)價(jià)體系還處在摸索階段，很多企業(yè)的基礎(chǔ)性研究及上市后再評(píng)價(jià)等工作沒有持續(xù)開展，比如產(chǎn)品的有效成分含量測(cè)定方法、含量穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)、上市后的臨床研究、專家共識(shí)指南等。如果是核心產(chǎn)品，這些基礎(chǔ)工作不持續(xù)做，未來市場(chǎng)準(zhǔn)入和臨床合規(guī)推廣都會(huì)遇到很大阻力。
因此，企業(yè)一定要把核心和持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品梳理出來，從頂層設(shè)計(jì)上做長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，營銷轉(zhuǎn)型之路才會(huì)越走越順。營銷費(fèi)用分配比較考驗(yàn)公司高層戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的決心，現(xiàn)階段大多數(shù)藥企的營銷費(fèi)用占比都在50%~60%以上，但這些營銷費(fèi)用是否投入在真正的學(xué)術(shù)推廣，是否存在不合規(guī)的費(fèi)用亂象，這些都是考驗(yàn)藥企營銷轉(zhuǎn)型的核心問題。費(fèi)用占比不調(diào)整，費(fèi)用使用合規(guī)、合理性不調(diào)整，藥企營銷體系向?qū)W術(shù)推廣轉(zhuǎn)型工作很難實(shí)現(xiàn)。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）