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11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕，會議以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)表決通過了全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》(下稱《決定》)，決定授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省(直轄市)開展藥品上市許可人持有制度試點，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
當(dāng)日下午4點，在全國人大常委會辦公廳新聞局召開的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和回答了在場記者的相關(guān)提問。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者：請問徐司長，為什么要開展藥品MAH制度試點，我們將怎樣對試點城市進行風(fēng)險控制?
答:所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。
藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
目前我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。
一是不利于鼓勵藥物創(chuàng)新;二是不利于資源配置。近些年來，我們國家的藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作取得了長足的進展，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個方面的優(yōu)勢：有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領(lǐng)市場。有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。有利于落實企業(yè)主體責(zé)任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。
這次全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，這個決定同時明確規(guī)定國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門要制定具體的實施方案，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后，報全國人大常委會備案。我們現(xiàn)在正抓緊制定相關(guān)的實施試點工作方案，試點工作方案當(dāng)中，對于開展試點工作的范圍、條件、程序、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任以及監(jiān)督管理都有具體的規(guī)定，核心內(nèi)容是保證這項試點工作有序推進。
記者：這次試點為什么選擇這十個省市開展?
答:藥品直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實行藥品上市許可持有人制度，應(yīng)當(dāng)說是藥品監(jiān)管制度的重要創(chuàng)新，涉及藥品管理法中有關(guān)制度的完善。為積極穩(wěn)妥推進，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。
這次選擇十個省市，其中選擇北京、天津、河北，是貫徹落實中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰(zhàn)略，積極推動京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。選擇上海、福建、廣東，當(dāng)然也包括天津，是在國家實行特殊政策的自由貿(mào)易試驗區(qū)所在的省、直轄市進行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因為這四個省是近三年藥品注冊申報數(shù)量走在前四名的省份。通過這些試點來積累經(jīng)驗，為下一步《藥品管理法》進一步完善提供經(jīng)驗。
記者：藥品上市許可持有人制度開展的意義是什么?
答:應(yīng)該說，藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。應(yīng)該說這是一項非常好的制度，這項制度的推出相信會受到業(yè)界、業(yè)外、國內(nèi)、國外的普遍歡迎。
記者：三年試點期滿之后，對實踐證明可行的要修改完善藥品管理法，現(xiàn)在對于可行與否是否有一個一般性的標(biāo)準(zhǔn)?國家總局現(xiàn)在對于推進試點看到了哪些可見的阻力和風(fēng)險?
答:實行藥品上市許可持有人制度，實際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新。實際上，在研究藥品上市許可持有人制度當(dāng)中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及與實際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，這種配置的一個重要目的就是進一步強化對藥品的管理。
應(yīng)該說，這段期間進行了很認(rèn)真的研究，廣泛聽取了各方面的意見。從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對整個藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)，應(yīng)該承擔(dān)國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對申請資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)協(xié)議，同時要指導(dǎo)和監(jiān)督實際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。
從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。大家可能比較關(guān)注上市藥品將來給消費者造成損害的時候責(zé)任如何分擔(dān)的問題。應(yīng)當(dāng)說，上市產(chǎn)品如果給消費者造成損害了，消費者實際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如《消費者權(quán)益保護法》、《侵權(quán)責(zé)任法》等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個實際上就是首負(fù)責(zé)任制。應(yīng)當(dāng)說，相關(guān)的制度在實踐中會進一步探索，不斷完善。
記者：屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎以后，中醫(yī)藥在全世界范圍內(nèi)又引起了很大關(guān)注，中醫(yī)藥目前的創(chuàng)新研究情況在我國是怎樣的?有沒有相關(guān)專門針對中醫(yī)藥研究創(chuàng)新方面的舉措?
答:藥品上市許可持有人制度，范圍是整個藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人制度這種政策的激勵不僅對化藥有激勵，同時也適用于中藥。大家知道，最近幾年國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列政策，對于中藥的注冊、監(jiān)管應(yīng)當(dāng)說不斷地加強了。整個法律制度中，鼓勵中藥發(fā)展，鼓勵中藥的研發(fā)，鼓勵生產(chǎn)出更有質(zhì)量的中藥，鼓勵中藥走向國際，應(yīng)當(dāng)說，有很多的措施。將來有機會，可以就這些方面進行深入的交流。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）