不久之前，全國腫瘤登記中心發(fā)布了2015年年報(bào)。該年報(bào)收集了2011年全國的腫瘤數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，我國每年新增癌癥病例約337萬例，發(fā)病率達(dá)2.6‰。肺癌、胃癌、肝癌和結(jié)直腸癌是目前最常見的惡性腫瘤類型，乳腺癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌、前列腺癌和甲狀腺癌則是增長最快的類別。
相比中國，西方的惡性腫瘤發(fā)病率更高，歐美主要國家癌癥年新發(fā)病率均在4‰以上。不過，不管在中國還是全球，癌癥都是導(dǎo)致患者死亡的首要原因。
早期診斷和新治療手段帶來的治療水平提升，使得西方國家惡性腫瘤患者生存期大幅延長，也使得全球抗腫瘤市場始終保持快速增長態(tài)勢。根據(jù)Allied Market Research于2015年2月發(fā)布的“Global Oncology/Cancer Drugs Market(2013-2020)”，全球抗腫瘤用藥市場規(guī)模將依然保持8.7%的復(fù)合增長速度，預(yù)計(jì)2020年規(guī)模將達(dá)到1119億美元。而根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，作為最大藥物類別，2014年全球抗腫瘤用藥市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到745億美元，同比增長8.8%。
抗腫瘤用藥正快速走向精準(zhǔn)醫(yī)療(Precision Medicine)時(shí)代。按照美國版的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵是基因測序、腫瘤、個(gè)性化。
精準(zhǔn)醫(yī)療并非單純針對癌癥，不過就目前而言，精準(zhǔn)醫(yī)療最為成熟的領(lǐng)域還是以靶向藥物為代表的抗腫瘤藥物治療。目前靶向抗腫瘤用藥全球銷售額已經(jīng)超過400億美元，所占抗腫瘤用藥市場的份額已經(jīng)超過50%。全球最暢銷的抗腫瘤藥物美羅華(MabThera)、安維汀(Avastin)、赫賽汀(Herceptin)、瑞復(fù)美(Revlimid)、格列衛(wèi)(Gleevec)、萬珂(Velcade)和愛必妥(Erbitux)，均屬于靶向藥物。
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而在中國，抗腫瘤藥市場格局不同于全球。
“十二五”市場定音
考慮到中國每年新增超過300萬惡性腫瘤患者人群，這使得中國抗腫瘤用藥市場始終保持較快速度的增長態(tài)勢，即便是在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2014年樣本醫(yī)院抗腫瘤用藥銷售額達(dá)到158億元，同比大幅增長13.7%。
以植物堿和抗代謝類藥物為代表的細(xì)胞毒類藥物依然是臨床用藥的主流，小分子靶向藥物則增長迅速。
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細(xì)胞毒類仍是主流
聚焦品種：培美曲塞、吉西他濱、卡培他濱、替吉奧、紫杉醇、多西他賽
抗代謝類和生物堿類是目前臨床最常用的抗腫瘤藥物類別。
抗代謝藥物方面，目前暢銷藥包括培美曲塞、吉西他濱、卡培他濱和替吉奧4個(gè)藥物。
培美曲塞與甲氨蝶呤類似，屬于抗葉酸代謝藥。培美曲塞是最暢銷的抗代謝藥物，樣本醫(yī)院銷售額為9.95億元，同比增長20%，仿制藥齊魯?shù)摹百愓洹焙秃郎摹捌諄順贰变N售額都已超過原研藥“力比泰”。
銷售額僅次于培美曲塞的“替吉奧”，是目前增長最快的抗代謝藥。該藥以替加氟為基礎(chǔ)，集美嘧啶和奧替拉西主要起到增效和降低毒性作用，在療效和安全性方面該藥優(yōu)于氟尿嘧啶。替吉奧樣本醫(yī)院銷售額達(dá)7.07億元，同比增長21%。仿制藥占據(jù)80%的份額，其中最暢銷的是魯南新時(shí)代的“維康達(dá)”。
卡培他濱和替吉奧同屬口服氟尿嘧啶類藥物，樣本醫(yī)院銷售額為6.35億元，目前最暢銷的是羅氏的原研藥“希羅達(dá)”，2014年多個(gè)仿制藥陸續(xù)上市，但銷售規(guī)模還有限。
吉西他濱樣本醫(yī)院銷售額為5.05億元，原研藥“健擇”和仿制藥“澤菲”占據(jù)絕大部分份額，該藥抗腫瘤機(jī)理和阿糖胞苷類似。
生物堿方面，最暢銷的兩個(gè)藥物依然是紫杉醇和多西他賽，紫杉醇在思科的紫杉醇脂質(zhì)體(力撲素)和Abraxis的紫杉醇白蛋白結(jié)合型(Abraxane)兩個(gè)創(chuàng)新劑型品種推動(dòng)下始終保持增長速度。紫杉醇樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到13.9億元，同比增長15%，其中力撲素和Abraxane的銷售額合計(jì)就達(dá)到8.3億元，同比增長30%。多西他賽盡管樣本醫(yī)院銷售額也達(dá)到10.3億元，但市場增長乏力。
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靶向藥增長快
聚焦品種：利妥昔單抗、曲妥珠單抗、伊馬替尼、硼替佐米、?？颂婺?/span>
經(jīng)過多年的發(fā)展，靶向制劑市場規(guī)模已經(jīng)逐步擴(kuò)大。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2014年靶向抗腫瘤藥物銷售額已經(jīng)達(dá)到36.4億元，占抗腫瘤用藥市場的23%。其中，小分子靶向藥物以及單抗類藥物中的利妥昔單抗和曲妥珠單抗保持高速增長態(tài)勢。
靶向抗體類藥物中，利妥昔單抗和曲妥珠單抗分別是淋巴瘤和乳腺癌的特效藥，是目前最暢銷的兩個(gè)靶向抗癌藥物。由于療效優(yōu)于常規(guī)治療方案，故盡管兩個(gè)藥物治療費(fèi)用高昂，但依然保持了高速增長。原研藥羅氏的“美羅華”和“赫賽汀”樣本醫(yī)院銷售額分別達(dá)7.1億元和5.8億元，同比增長14%和20%，在兩個(gè)品種的仿制藥獲批前，兩個(gè)產(chǎn)品的銷售額還將保持增長態(tài)勢。
伊馬替尼作為最暢銷的小分子靶向抗癌藥物，2014年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到5.3億元，同比增長17%。硼替佐米(萬珂)作為骨髓瘤特效藥銷售額達(dá)1.8億元，同比增長42%。作為國內(nèi)首個(gè)自主研制上市的酪氨酸激酶抑制劑，浙江貝達(dá)的埃克替尼樣本醫(yī)院銷售額為1.53億元，同比增長113%。
“十三五”研發(fā)展望
傳統(tǒng)格局穩(wěn)固，靶向藥主導(dǎo)期未至，激素類份額增加
在歐美，抗腫瘤藥物已經(jīng)進(jìn)入精準(zhǔn)藥物時(shí)代。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，2013年至今FDA批準(zhǔn)了24個(gè)抗腫瘤用藥，其中17個(gè)屬于靶向藥物。
不只是在歐美，中國也正在籌劃中國版精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。中國的精準(zhǔn)醫(yī)療，一方面要加強(qiáng)基因篩查和測序以及數(shù)據(jù)庫的建立，另一方面也將加強(qiáng)靶向抗癌藥物的研發(fā)。
不過，考慮到靶向藥物醫(yī)療開支的高昂，未來五年靶向藥物在中國還不可能取代傳統(tǒng)藥物的地位，傳統(tǒng)的抗腫瘤藥物格局還將穩(wěn)定。另一方面，考慮到乳腺癌、宮頸癌和前列腺癌等與激素相關(guān)的惡性腫瘤高發(fā)，激素類抗腫瘤藥市場份額將逐步擴(kuò)大。
靶向藥
靶向藥物方面，目前國內(nèi)市場上一共有20個(gè)上市藥物，其中6個(gè)屬于自主研發(fā)的品種?？紤]到國家會對國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥給予更多的支持，我們預(yù)計(jì)包括凱美納、艾恒和恩度在內(nèi)的自主研發(fā)靶向抗癌藥物在“十三五”期間依然具有不錯(cuò)的機(jī)會。
另一方面，那些暢銷的特效藥包括美羅華、赫賽汀和格列衛(wèi)等預(yù)計(jì)還將繼續(xù)保持較快速度增長，特別是大病醫(yī)保覆蓋后這些品種將具有更多的機(jī)會。新藥方面，克唑替尼和來那度胺等作為特效藥物在全球醫(yī)藥市場已經(jīng)取得了不錯(cuò)的銷量，在中國未來五年預(yù)期也將擁有不錯(cuò)的表現(xiàn)。
此外，值得一提的是，包括國內(nèi)已經(jīng)申報(bào)了一系列利妥昔單抗和曲妥珠單抗的生物仿制藥，這些生物仿制藥有望于五年內(nèi)獲批，將改變抗體類靶向藥物的市場格局。
細(xì)胞毒類
細(xì)胞毒類藥物在未來五年依然將是大部分腫瘤的一線治療藥物，包括紫杉醇類藥物、奧沙利鉑、培美曲塞、替吉奧、卡培他濱和吉西他濱，預(yù)期還將保持平穩(wěn)增長，新上市的雷替曲塞、地西他濱等未來五年也將擁有不錯(cuò)的表現(xiàn)。
激素類
2014年激素類藥物實(shí)現(xiàn)18%的增長速度，未來五年這一增速預(yù)計(jì)還將保持，因?yàn)樵谥袊c激素相關(guān)的多種腫瘤包括乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌發(fā)病率大幅增加，這些惡性腫瘤一線用藥普遍需要采用激素類藥物，因此以來曲唑、曲普瑞林、比卡魯胺和依西美坦為代表的激素類藥物具有不錯(cuò)的市場機(jī)會。