將中國(guó)人自己研發(fā)的新藥賣(mài)到國(guó)外去，已然不是夢(mèng)想，而是漸入佳境。各方面的條件正促成一種新的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企聯(lián)手海外藥企賣(mài)新藥或?qū)⒊蔀槲磥?lái)主流。
2016年新年伊始，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)投資就見(jiàn)開(kāi)門(mén)紅。半月之內(nèi)，便有2筆涉及上億美元資金的投資。一是本土企業(yè)與海外藥企的交易。1月8日，正大天晴藥業(yè)與美國(guó)強(qiáng)生制藥公司就一款治療乙肝的創(chuàng)新藥物簽署獨(dú)家許可協(xié)議，強(qiáng)生支付總額達(dá)2.53億美元首付款和里程金，還有上市后的銷(xiāo)售提成。二是國(guó)內(nèi)藥企投建新生物藥研發(fā)中心。1月11日，藥明康德宣布投資1.2億美元在上海建設(shè)生物藥一體化研發(fā)服務(wù)中心，幫助本土企業(yè)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生物新藥，進(jìn)入全球市場(chǎng)。
國(guó)際化新藥無(wú)疑越來(lái)越重要。在2015年頒布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中，新藥的定義由“中國(guó)新”升級(jí)為“全球新”;《中國(guó)制造2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書(shū)中也指出：到2020年，推動(dòng)一大批企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國(guó)際接軌，加快國(guó)產(chǎn)藥品的國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。
向國(guó)外賣(mài)新藥權(quán)益：四個(gè)特點(diǎn)
通過(guò)合作的形式將新藥推向全球市場(chǎng)成為許多中國(guó)企業(yè)的選擇。僅在2015年就達(dá)成了3筆本土企業(yè)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓新藥權(quán)益的國(guó)際性合作，分別是：信達(dá)生物與禮來(lái)、恒瑞醫(yī)藥與Incyte、康方生物與默沙東。綜合分析這些案例可以發(fā)現(xiàn)：
第一，交易數(shù)量和金額有升高的趨勢(shì)。
公開(kāi)資料顯示，早年的類(lèi)似合作，比如和記黃埔與阿斯利康就沃利替尼達(dá)成的合作潛在總收益約為1億美元，而2015年信達(dá)生物與禮來(lái)制藥就3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物達(dá)成的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議里程碑付款總金額則高達(dá)10億美元。
第二，從交易產(chǎn)品來(lái)看，合作涉及的藥物以生物藥為主，近年來(lái)頗受關(guān)注的PD-1抗體成為交易的香餑餑。
湯森路透數(shù)據(jù)顯示，目前全球處于臨床到上市階段的生物藥與化藥的數(shù)量比為2:3，生物藥研發(fā)數(shù)量上升趨勢(shì)明顯。其中，中國(guó)生物藥研發(fā)數(shù)量居全球第二位。藥明康德高級(jí)副總裁、生物制藥首席技術(shù)官陳智勝向記者表示，“我非?？春弥袊?guó)企業(yè)將來(lái)在全球創(chuàng)新生物藥市場(chǎng)的發(fā)展，中國(guó)企業(yè)與全球企業(yè)在生物藥領(lǐng)域的差距正逐步縮小。”
第三，從轉(zhuǎn)讓方來(lái)看，轉(zhuǎn)讓企業(yè)中既有信達(dá)生物、康方生物這類(lèi)專(zhuān)注于生物藥研發(fā)的初創(chuàng)型企業(yè)，也出現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥、正大天晴這類(lèi)以化學(xué)藥為主打的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)具有研發(fā)實(shí)力并放眼全球市場(chǎng)的制藥企業(yè)都積極開(kāi)展了合作。
第四，從購(gòu)買(mǎi)方來(lái)看，在新藥研發(fā)成本日益升高，專(zhuān)利藥面臨到期的背景下，大型藥企開(kāi)始剝離弱勢(shì)業(yè)務(wù)，并采用兼并收購(gòu)的形式增強(qiáng)公司核心單元，豐富相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)管線(xiàn)。例如，默沙東收購(gòu)康方生物免疫檢查點(diǎn)阻斷抗體AK-107，正是其擴(kuò)大腫瘤免疫管線(xiàn)布局的體現(xiàn)。此外，各大藥企也在利用收購(gòu)產(chǎn)品探索不同的組合療法。據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，此次強(qiáng)生收購(gòu)正大天晴的乙肝治療藥就可能會(huì)與先前收購(gòu)Novira公司而獲得的一系列抗病毒藥物聯(lián)用。
為什么聯(lián)手海外?綜合實(shí)力缺乏
“目前在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域，沒(méi)有任何一家公司擁有獨(dú)立布局全球市場(chǎng)的能力，換言之，中國(guó)還尚未出現(xiàn)真正意義上的跨國(guó)公司?！本吐氂诿绹?guó)一知名藥企的王守業(yè)博士對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者如是表示。在他看來(lái)，中國(guó)藥企綜合實(shí)力缺乏，是其與海外企業(yè)聯(lián)手合作的根本原因。
在GEN網(wǎng)站發(fā)布的《2015全球藥企市值TOP 10》榜單中，一半以上的藥企市值都超過(guò)了1000億美元，其中強(qiáng)生、羅氏市值更是超過(guò)2000億美元。相比之下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司市值最高的恒瑞醫(yī)藥(截至2015年底)，總市值不足1000億元人民幣。諸如強(qiáng)生、輝瑞這類(lèi)業(yè)內(nèi)熟知的跨國(guó)藥企均已經(jīng)歷了上百年的歷史積淀，以仿制藥起家的現(xiàn)代中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)論從經(jīng)驗(yàn)上還是規(guī)模上都難以與之匹敵。
此前業(yè)內(nèi)資深人士曾對(duì)記者表示，“有些藥要做得快才有競(jìng)爭(zhēng)力?！贝笮退幤蟮膬?yōu)勢(shì)在于對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則的諳熟、完善的營(yíng)銷(xiāo)渠道以及大量的運(yùn)作資金，這些因素決定了它們能夠在最短的時(shí)間內(nèi)將新藥推向國(guó)際市場(chǎng)。
比如康方生物與默沙東的協(xié)議，默沙東獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和推廣權(quán)。盡管表面上看起來(lái)“出售海外權(quán)益”造成中國(guó)企業(yè)部分權(quán)益的損失，但這種“壯士斷腕”的舉措對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)則是利大于弊。
目前這些交易的新藥大多為臨床前產(chǎn)品，未來(lái)依然面臨臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)在轉(zhuǎn)讓部分權(quán)益的同時(shí)也分散了部分風(fēng)險(xiǎn)。如果新藥順利通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)并最終上市，轉(zhuǎn)讓企業(yè)也能根據(jù)階段性進(jìn)展獲得里程碑獎(jiǎng)金以及上市后的銷(xiāo)售提成。
“在中國(guó)制藥公司綜合實(shí)力還不夠強(qiáng)大的背景下，轉(zhuǎn)讓海外權(quán)益更符合當(dāng)前它們的發(fā)展現(xiàn)狀和經(jīng)濟(jì)利益?！蓖跏貥I(yè)博士如是認(rèn)為。
專(zhuān)家指出，這些合作案例的示范效應(yīng)將會(huì)影響更多企業(yè)嘗試類(lèi)似的模式，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性，未來(lái)創(chuàng)新藥企聯(lián)手海外藥企的合作將成為主流趨勢(shì)。
（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）