10月17日，周六，醫(yī)保局沒有休息。醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢的公告》。
公告內(nèi)容透露了兩方面的信息：
首先，在9月18日向社會公示的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單（公示稿）》，并非最終通過形式審查，也就是即將有資格進入下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的專家評審和談判工作的名單。
其次，醫(yī)保目錄調(diào)整目前的進程稍微落后于之前的方案。
因為按照醫(yī)保局之前公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，本年的醫(yī)保目錄調(diào)整分為為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果 5 個階段。其中，談判和競價階段為10月-11月間完成，11月-12分公布結(jié)果。
10月已經(jīng)行進過半，目前正在開展的工作是申報階段（2020 年 8-9 月），按照方案中的描述，這一階段的工作內(nèi)容包括發(fā)布申報指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的申報主體按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查，并對通過形式審查的藥品進行公示。
因此按照目前形式審查名單公布的數(shù)量，若在10月份完成專家評審，談判和競價，要么延長談判周期，要么增加更多醫(yī)保專家參與。2019年藥價談判150個品種，周期為3天。
今年的醫(yī)保目錄初審藥品達到七百余個，眾多爭議品種、熱門品種、省級增補品種都將進入一場票選和談判之戰(zhàn)，還有一些外資藥企更是要在今年將自己的全球重磅品種拉上中國的談判桌，意義自然不言而喻。
E藥經(jīng)理人梳理了今年醫(yī)保目錄調(diào)整的一些看點與疑問。
1.PD-1/L1格局將如何變化？
這或許是今年最受關(guān)注的一個問題，也是跨國藥企、創(chuàng)新公司和本土傳統(tǒng)藥企的一次大碰撞。
2020年P(guān)D-1/L1第一梯隊8個產(chǎn)品正式集齊、成團出道，除去去年已經(jīng)進入醫(yī)保的信達，3家源自本土的創(chuàng)新藥企或傳統(tǒng)龍頭將與4家跨國巨頭正面交鋒。
去年信達大幅降價，獨家進入醫(yī)保，適應(yīng)證為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。而今年業(yè)內(nèi)普遍認為必須降到信達的價格以下才有可能談判成功，同時今年P(guān)D-1們獲批的適應(yīng)證更加廣闊，K藥最多，達到5個，恒瑞強勁，后來者已經(jīng)迅速拓展到4個適應(yīng)證，并且今年各家在“大適應(yīng)證”都有所斬獲，醫(yī)保如何考慮其基金壓力問題，畢竟肺癌這一個適應(yīng)證就遠大于去年的淋巴瘤，同時對于藥企來說接下來的市場也更大了。
想進醫(yī)保是不爭的事實。但MNC能否以壯士斷腕的決心降價，并且獲得總部認可、兼顧平衡各個國家市場，挑戰(zhàn)極大；而本土企業(yè)則擔(dān)心的是會不會半路殺出個程咬金，將價格拉低到一個全新的水平，尤其擔(dān)心的是恒瑞。恒瑞本身商業(yè)化能力極強，適應(yīng)證拓展速度極快，一旦大幅降價進入醫(yī)保，或許對其他幾家?guī)缀跛愕蒙鲜且粓觥盀?zāi)難”。
此外，根據(jù)相關(guān)預(yù)測，中國的PD-1市場將達到600余億元，如果價格戰(zhàn)再次慘烈打響，這一市場是否還能如此前所預(yù)計的龐大？恒瑞、默沙東和信達能否繼續(xù)領(lǐng)跑這一市場？
2.成功率是否會刷出新低？
2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整通過企業(yè)申報的形式開啟，目前通過初審的名單中有約750種藥品（實際要低于這一數(shù)字，部分藥品符合多種準入條件因而有重復(fù)計算）。其中今年由于各省醫(yī)保目錄出清，符合進入5個及以上省級醫(yī)保目錄情況的可申請納入國家醫(yī)保，因而今年涌入了大量符合這一情形的藥品，占到了初審藥品的65%以上。
大量藥品通過初審，后續(xù)還將進入專家評審和談判（競價）程序，通過率仍然未知。2019年醫(yī)保談判的150個藥品中，最終97個談成。而今年品種更加復(fù)雜，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計通過率將打下新低，還有大膽的猜測認為能通過100個就算是比較高的水平了。
3.省級增補取消之后，國家醫(yī)保的門能開多大？
地方增補一度是除國家醫(yī)保目錄調(diào)整之外最主要的準入路徑。2017年、2018年15個省區(qū)的相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，每個省份醫(yī)保乙類目錄至少增補200個藥品，有的省區(qū)增補藥品達到500個，最多的上海市增補藥品近2000個。
地方醫(yī)保已經(jīng)全面失去增加和減少全部醫(yī)保乙類目錄藥品15%的權(quán)力，而藥品一旦錯失國家醫(yī)保調(diào)整時機，則難以從省區(qū)層面尋求準入突破。地方增補的大門關(guān)閉，藥品準入一下聚焦在了國家醫(yī)保目錄調(diào)整。而今年通過初審的493個省級增補藥品進入國家醫(yī)保的機會有多大？能夠有多少產(chǎn)品抓住國家醫(yī)保的機會，想必也是這些企業(yè)頭疼的問題。
4.內(nèi)外資競品對決，誰的折扣大？
今年，本土企業(yè)將與外資在一系列直接競品中迎來對決。
例如三代EGFR靶向藥。阿斯利康的奧西替尼已經(jīng)進入了國家醫(yī)保，但今年需要重新確定支付標準，且在今年獲批了一線用藥，因而將面臨一次續(xù)約談判，而來自豪森的國內(nèi)首個三代EGFR靶向藥阿美替尼于今年剛剛獲批，兩款重磅產(chǎn)品將面臨一次正面對決。
類似的情形還有BTK抑制劑，來自百濟神州的澤布替尼將于今年進行談判，而伊布替尼則面臨醫(yī)保支付標準的調(diào)整。此外，幾款糖尿病藥品、艾滋藥品等都有內(nèi)外資的直接競爭情況。對于外資企業(yè)來說，降價其實存在諸多困難，需要平衡全球市場、并得到總部支持，因而，內(nèi)外資企業(yè)誰能打出更大的折扣，看點十足。
5.當家花旦集中爭搶醫(yī)保，都能進嗎？
今年的醫(yī)保談判中，大量MNC的重磅產(chǎn)品將進行談判。
例如糖尿病產(chǎn)品度拉糖肽，這是禮來的第一大產(chǎn)品，2019年創(chuàng)造了全球超過40億美元的銷售額，占據(jù)其全年收入的20%左右，這也是其近幾年來在華上市的最重要產(chǎn)品之一。因而這一拳頭產(chǎn)品在華能否進入醫(yī)保，對于禮來來說也是舉足輕重的。
目前全球市場上最主要的GLP-1受體激動劑還有諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽，利拉魯肽已經(jīng)在國內(nèi)搶占先機，進入了醫(yī)保目錄，而來自上海仁會生物的貝那魯肽也將在今年進行談判。禮來壓力不小。
此外，賽諾菲的20億美金重磅產(chǎn)品達必妥、吉利德的必妥維和吉四代、諾華的蘇金單抗等等全部都要在今年爭取醫(yī)保談判，看點十足。而醫(yī)保基金對于這些大品種是否能夠全部接納？醫(yī)保的壓力也不小。
6.談判方式怎么定？
今年醫(yī)保目錄調(diào)整產(chǎn)品之多、競爭激烈，國家醫(yī)保局將會采取哪些談判方式和策略尤為受到關(guān)注。
去年在丙肝產(chǎn)品上采取的競價談判便是一種創(chuàng)新方式，并通過這種方式將丙肝治愈性產(chǎn)品的價格極大幅度拉低，而今年是否會有更多產(chǎn)品采用此種談判方式？今年再次有幾款來自廣生堂、吉利德的丙肝治愈性產(chǎn)品申報醫(yī)保，這幾個產(chǎn)品的命運將如何？而廣譜抗癌藥PD-1又將以何種方式進行談判，都是業(yè)內(nèi)所關(guān)注之事。
7.醫(yī)保還會繼續(xù)突破“傳統(tǒng)”嗎？
去年，來自吉利德的一款艾滋病藥物—捷扶康通過談判納入醫(yī)保，從而改變了艾滋藥物在中國的準入方式。此前，國家對相關(guān)藥物一直是以國家免費用藥目錄的形式進行管理，而捷扶康的談判成功則顯示了醫(yī)保目錄的包容性，徹底改變了艾滋藥物的單一且狹窄的市場準入形式。今年，又有來自吉利德、西安楊森、前沿生物等企業(yè)的至少4款艾滋藥物申請納入醫(yī)保。
而2020年疫情之下，醫(yī)保是否會為新冠疫苗買單則成為了大眾焦點，醫(yī)保局其實也作出了回應(yīng)，認為醫(yī)保基金難以承擔(dān)這樣的負擔(dān)。其實在今年新出臺的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》中，官方也已經(jīng)明確醫(yī)保目錄不會納入預(yù)防性疫苗。
8.本土創(chuàng)新是否應(yīng)得到某種支持？
近幾年的醫(yī)保談判中，對于價格各方存在不同想法。去年歌禮的折戟則令不少人感到驚訝。部分業(yè)內(nèi)人士呼吁醫(yī)保支持本土創(chuàng)新，對于拉低藥品價格、提升中國患者可及性的本土創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)當予以一定扶持，而一些外資企業(yè)則認為，作為首創(chuàng)的“原研企業(yè)”，并不認同應(yīng)當對內(nèi)外產(chǎn)品區(qū)別對待。而醫(yī)保又會對這樣的呼吁作何考慮？
9.“971”會進醫(yī)保嗎？
“971”飽受爭議，綠谷則一直保持低調(diào)。坊間傳言這一產(chǎn)品上市后就遭到哄搶，不少連鎖表示上市初期供不應(yīng)求。目前，這一產(chǎn)品主打院外市場。
如果能夠借助醫(yī)保進入院內(nèi)，無疑將把阿爾茲海默這一市場再次撕開一個大口?！?71”去年通過有條件批準上市，但其已有臨床數(shù)據(jù)卻遭當了各方質(zhì)疑。
雖然后續(xù)還需要補充臨床數(shù)據(jù)，但國家藥監(jiān)局批準上市的產(chǎn)品，也就相當于得到一定程度上的背書，但要進入醫(yī)保還需要首先通過臨床專家的評審，然后進入醫(yī)保局的談判（競價）階段，剩下的關(guān)卡能否通過還有待觀察，臨床專家和醫(yī)保局的態(tài)度還是未知。
10.爭議品種能否趕上醫(yī)保班車？
今年的醫(yī)保初審名單中存在一些被地方納入“輔助用藥”或“重點監(jiān)控”目錄的產(chǎn)品，例如處在協(xié)議期內(nèi)的血必凈注射液，其在河南、安徽、甘肅等地都曾進入輔助用藥目錄，此外還有納入安徽、云南、長治、無錫、駐馬店等省市輔助用藥目錄或重點監(jiān)控目錄的注射用丹參等產(chǎn)品在列。類似產(chǎn)品不少為獨家品種，在地方遭到限制之后其是否能通過專家審評、談判競價，趕上醫(yī)保的班車依然存疑。
（來源：E藥經(jīng)理人）