4月12日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序(征求意見稿)》，今年年初以來，我國仿制藥一致性評價相關(guān)文件一個接一個，較“十二五”期間步伐加快。
在日前召開的“藥品審評審批制度改革與藥物創(chuàng)新”論壇上，相關(guān)專家透露，我國將在仿制藥一致性評價過程中引入建立專業(yè)審批制度、項目經(jīng)理人制度、審評員和申請人溝通交流制度，以及公開透明的專家認證制度，將在網(wǎng)上公開涉及商業(yè)秘密外的藥品資料和臨床數(shù)據(jù)。
“全透明”監(jiān)管
FDA前局長瑪格麗特·漢堡在談到FDA一致性評價特點時強調(diào)了數(shù)據(jù)的重要性：“對仿制藥最基本的評價就是藥效和質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)不行，就沒什么可談的。FDA在這方面非常嚴格，但也要看患者數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)分析是否正確合理，這也是中國仿制藥評審的重要部分?！?/span>
對于仿制藥一致性評價的監(jiān)管，北京藥檢所所長助理周立春建議：“一致性評價的監(jiān)管由CFDA負責(zé)規(guī)則的制定，責(zé)成具備資質(zhì)的第三方組織進行一致性評價工作，負責(zé)第三方組織的資質(zhì)審查，負責(zé)執(zhí)行過程中公正性的監(jiān)管?！?/span>
輝瑞公司全球董事長兼首席執(zhí)行官晏瑞德指出：“主管部門需要確保所有生產(chǎn)者擁有很好的質(zhì)量，并且有自我檢查、自我報告的標準流程，從而保證生產(chǎn)質(zhì)量是一致的，同時監(jiān)管整個生產(chǎn)的GMP體系是否正常運作。”
一致性評價的主體是制藥企業(yè)，企業(yè)要主動尋找參比制劑，按規(guī)定方法開展臨床試驗。
目前，參比制劑推薦工作已經(jīng)開始，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長、仿制藥分會主任委員孫新生建議：在企業(yè)為主體的原則下，可以由組織方建立參比制劑遴選原則，將準備評價的品種定期進行公示;由組織方建立明確的試驗樣品抽樣制度，由組織者統(tǒng)一在市場購買;由組織者組織行業(yè)專家確定質(zhì)量評估方法，委托具備法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。評估結(jié)果應(yīng)及時告知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)可申請復(fù)議，復(fù)議結(jié)果生效后，及時向企業(yè)通告，并向?qū)徳u中心通報。
BE試驗價格劇增
我國在整個仿制藥研發(fā)鏈條里缺失了BE預(yù)試驗。據(jù)孫新生介紹，國外仿制藥也會改劑型和規(guī)格，但是會做嚴格的BE預(yù)試驗，與原研藥進行療效對比。結(jié)果不等同，則調(diào)整配方和工藝，這個過程會反復(fù)進行多次。
國外很多國家仿制藥開展臨床只需備案，但對于BE試驗的管理比較嚴格，因此在有明確參比制劑的情況下，BE試驗的一次成功率在30%~40%之間。
BE試驗難度較大并非中國特有，專利藥廠商在產(chǎn)品專利過期后，不會拱手讓出制造方法，專利只列出藥品成分，沒有詳細解釋制造藥品的過程。事實上，制造仿制藥通常需要逆向工程，結(jié)果很難做出專利藥的復(fù)制品，而僅僅是近似值。
臨床數(shù)據(jù)核查開始后，BE試驗價格急劇提高。有調(diào)研顯示，目前國內(nèi)只有53家臨床試驗機構(gòu)表示可以承擔(dān)BE試驗，由于資源有限，BE臨床價格已經(jīng)從過去的幾千元跳漲到30萬元。
而恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚指出，即使做一個仿制藥BE試驗的價格上浮至30多萬元，也比國外價格便宜。況且“國家層面對一致性評價給予大力支持，通過一致性評價的仿制藥在招標、醫(yī)保報銷中有優(yōu)先待遇，這是一個很好的政策導(dǎo)向。在國外，專利過期后，仿制藥很快就能替代專利藥?！?/span>
比爾及梅琳達·蓋茨基金會全球健康項目總裁特雷弗·蒙代爾則建議加強對基礎(chǔ)設(shè)施的投資，只有建立更多先進的研究實驗室，才能更好地開展相應(yīng)研究。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）