盡管生物類(lèi)似藥目前的市場(chǎng)規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，卻“熱”得燙手。
國(guó)內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，世界著名仿制藥公司如梯瓦(以色列)、山德士(瑞士，諾華旗下)等均加大了對(duì)生物類(lèi)似藥的投資力度，更有不少世界原研制藥巨頭如輝瑞(美國(guó))、默沙東(美國(guó))、安進(jìn)(美國(guó))、勃林格殷格翰(德國(guó))等也紛紛進(jìn)軍生物類(lèi)似藥。
熱潮涌動(dòng)的推手
生物類(lèi)似藥火熱的背后原因和驅(qū)動(dòng)因素，筆者認(rèn)為有3個(gè)：一是日益升高的新藥開(kāi)發(fā)成本，二是到期的生物藥專(zhuān)利，三是市場(chǎng)對(duì)生物藥的巨大需求。
下表是銷(xiāo)售額最高的6種抗體藥(包括Fc融合蛋白Enbrel)。其中，對(duì)專(zhuān)利部分的內(nèi)容因數(shù)據(jù)已經(jīng)過(guò)時(shí)，所以進(jìn)行了簡(jiǎn)單更新。“藥王”Humira(修美樂(lè))在2014年的全球銷(xiāo)售額是125億美元，2015年更是漲到了146億美元，因此在研生物類(lèi)似藥多達(dá)24個(gè)就不足為奇了。Rituxan(美羅華)的在研生物類(lèi)似藥更是多達(dá)44個(gè)。
.jpg "1.webp.jpg")
毫無(wú)疑問(wèn)，這么多廠家扎堆少數(shù)幾個(gè)銷(xiāo)售額最高的藥，笑到最后的只能是“一小撮”贏家。
六個(gè)主要挑戰(zhàn)
盡管目前看來(lái)生物類(lèi)似藥的前(錢(qián))景不錯(cuò)，但其未來(lái)也面臨許多挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，值得已經(jīng)或?qū)⒁M(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)重視。面對(duì)火熱的生物類(lèi)似藥需要冷靜思考，多考慮一些潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
筆者認(rèn)為，生物類(lèi)似藥的主要挑戰(zhàn)至少有如下6點(diǎn)：
1.與化學(xué)藥相比，生物類(lèi)似藥的價(jià)格沒(méi)有太多優(yōu)勢(shì)，生物藥的特點(diǎn)決定其開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)成本要遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。與原研生物藥相比，其降價(jià)空間非常有限，盡管已經(jīng)有報(bào)道，在印度和北歐有的生物類(lèi)似藥的價(jià)格可以低至原研藥的2~3成，但這樣的低價(jià)很難持久。在監(jiān)管?chē)?yán)格(也意味著成本更高)的歐美主流市場(chǎng)更是很難采用低價(jià)策略占領(lǐng)市場(chǎng)。一般認(rèn)為，將來(lái)在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的生物類(lèi)似藥，其價(jià)格只會(huì)比原研藥低20%~30%。
2.美國(guó)生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)前景并不是很樂(lè)觀。盡管有些知名機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2020年生物類(lèi)似藥的全球銷(xiāo)售額會(huì)超過(guò)100億美元，但無(wú)論這個(gè)數(shù)字多么誘人，是否最終能達(dá)到預(yù)測(cè)值很大程度上取決于全球最大的市場(chǎng)美國(guó)的情況，而這又很大程度上取決于FDA對(duì)生物類(lèi)似藥的政策。
正如筆者在這個(gè)系列的上一篇文章“生物仿制藥VS.化學(xué)仿制藥”(點(diǎn)擊閱讀)中所提到的，FDA已經(jīng)將普通的生物類(lèi)似藥認(rèn)定為不可自動(dòng)替換(non-interchangeable)，這顯然是生物類(lèi)似藥一個(gè)很大的障礙。可以預(yù)見(jiàn)，可自動(dòng)替換的生物類(lèi)似藥短期內(nèi)很難獲得FDA的上市批準(zhǔn)。
3.讓醫(yī)生接受生物類(lèi)似藥需要時(shí)間。最近的一個(gè)美國(guó)的調(diào)查顯示：只有一半的美國(guó)醫(yī)生在未來(lái)三年內(nèi)會(huì)考慮向病人開(kāi)出生物類(lèi)似藥處方。
4.生物原研藥廠家會(huì)想方設(shè)法阻礙生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)。最近艾伯維(Abbvie)和安進(jìn)(Amgen)有關(guān)Humira(修美樂(lè))和安進(jìn)的生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利之戰(zhàn)就是一個(gè)例子。被仿制的原研生物藥都是各大公司的“搖錢(qián)樹(shù)”，當(dāng)然不會(huì)坐以待斃，會(huì)采用多種措施阻礙生物類(lèi)似藥蠶食自己的市場(chǎng)。
5.與原研生物藥廠家相比，絕大多數(shù)生物類(lèi)似藥企業(yè)在主要的關(guān)鍵治療領(lǐng)域(如癌癥和免疫疾病)都需要增強(qiáng)生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力，而這都需要時(shí)間。
6.原研藥廠家憑借在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)開(kāi)發(fā)其重磅產(chǎn)品的“me-better”，以便進(jìn)一步狙擊潛在的“生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)者”的市場(chǎng)蠶食。
（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）