血液制品由人的血液分離提取制成，可分類(lèi)為：1.人血白蛋白(Protein Solution, 蛋白溶液);2.血清和人免疫球蛋白，包括：抗毒血清(Antitoxic Sera)、多價(jià)免疫球蛋白(靜注或肌肉注射)、同源免疫活性球蛋白、特異性免疫球蛋白(抗菌或抗病毒)及其它特異性免疫球蛋白;3.凝血因子(Coagulation Factor);4.其它。
全球局勢(shì)
5%的常態(tài)增長(zhǎng)率
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年10月至2015年9月，全球血液制品按制劑出廠金額計(jì)市場(chǎng)規(guī)模(含很小比例非人血來(lái)源產(chǎn)品)約為178億美元，同比下降4.2%，按固定匯率計(jì)同比增長(zhǎng)4.6%，各類(lèi)別市場(chǎng)份額見(jiàn)圖1。
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按浮動(dòng)匯率計(jì)，除北美洲外，折算美元后市場(chǎng)規(guī)模同比雖然均為下降，但應(yīng)注意到，2013年10月至2014年9月與2014年10月至2015年9月期間，美元指數(shù)平均上漲了16%，絕大多數(shù)國(guó)家貨幣兌美元匯率均貶值，特別是歐洲德國(guó)、法國(guó)等歐元區(qū)國(guó)貨幣，歐元貶值，此期間折算成美元的銷(xiāo)售金額受匯率的影響很大。因此，按固定匯率計(jì)的同比增長(zhǎng)率更能代表市場(chǎng)實(shí)際消費(fèi)藥品數(shù)量的水平變化(假設(shè)藥品價(jià)格幾乎不變)。盡管全球血液制品消費(fèi)美元金額同比是下降的，但從固定匯率來(lái)看，全球血液制品消費(fèi)數(shù)量仍以5%左右的常態(tài)增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
美國(guó)市場(chǎng)最大、英國(guó)增長(zhǎng)率最高
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年10月至2015年9月，按制劑出廠金額計(jì)，美國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模為63.7億美元，是全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模最大的國(guó)家;中國(guó)位居第二，達(dá)20.1億美元(見(jiàn)圖2)。在此期間，人民幣兌美元匯率變化不大，所以，中國(guó)、美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模同比數(shù)據(jù)反映了其醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)際消費(fèi)藥品的水平變化，增長(zhǎng)率分別為2.5%、9%。
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英國(guó)市場(chǎng)規(guī)模為5.7億美元，同比增長(zhǎng)7.2%，按固定匯率計(jì)增長(zhǎng)14.8%，是主流醫(yī)藥市場(chǎng)血液制品用量增長(zhǎng)率最高的國(guó)家。2014年10月至2015年9月，英鎊兌美元較上年同期貶值7.2%，貶值幅度小于歐元，所以英國(guó)市場(chǎng)以兩種匯率計(jì)算兌美元的增長(zhǎng)率差異小于歐洲的歐元區(qū)國(guó)家。
國(guó)內(nèi)概況
2005-2015復(fù)合增長(zhǎng)率16.7%
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，共有14個(gè)品種(包括進(jìn)口血液制品)進(jìn)入國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院采購(gòu)：1.人血白蛋白;2.人免疫球蛋白(人血丙種球蛋白);3.乙型肝炎免疫球蛋白;4.人凝血因子Ⅷ;5.重組人凝血因子Ⅷ;6.重組人凝血因子Ⅶα;7.人纖維蛋白原;8.人纖維蛋白粘合劑;9.凝血酶原復(fù)合物;10.人破傷風(fēng)免疫球蛋白;11.狂犬病人免疫球蛋白;12.人纖維蛋白膠;13.組織胺人免疫球蛋白(組織胺丙種球蛋白);14.人凝血因子Ⅸ。
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)擁有血液制品生產(chǎn)許可范圍的企業(yè)共28家，其中7家企業(yè)有6個(gè)(含6個(gè))以上品種進(jìn)入樣本醫(yī)院銷(xiāo)售，包括上海萊士血液制品股份有限公司(8個(gè))、上海生物制品研究所有限責(zé)任公司(8個(gè))、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)股份有限公司(7個(gè))、華蘭生物工程(7個(gè))、山東泰邦生物制品有限公司(7個(gè))、成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(6個(gè))。(見(jiàn)表1)
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據(jù)PDB數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年樣本醫(yī)院血液制品采購(gòu)金額合計(jì)約35億元，2005-2015年樣本醫(yī)院血液制品采購(gòu)金額趨勢(shì)見(jiàn)圖3，10年間年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.7%。
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2007、2008出現(xiàn)明顯低谷
2007年與2008年增長(zhǎng)率出現(xiàn)明顯的低谷，應(yīng)該是采血漿站轉(zhuǎn)制、規(guī)范、調(diào)整所出現(xiàn)的正常波動(dòng)。2006年4月11日，衛(wèi)生部等9部門(mén)聯(lián)合下發(fā)“關(guān)于聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》的通知”(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]118號(hào))。單采血漿站轉(zhuǎn)制后，更有利于監(jiān)管，血液制品的安全性進(jìn)一步提高。
品種格局
⒈人血白蛋白
中國(guó)市場(chǎng)最大，持續(xù)增長(zhǎng)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年10月至2015年9月，按制劑出廠金額計(jì)，全球人血白蛋白市場(chǎng)規(guī)模約為17億美元，中國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)規(guī)模為5.7億美元，同比增長(zhǎng)12%，是全球人血白蛋白市場(chǎng)規(guī)模最大的國(guó)家;美國(guó)居第二位，達(dá)2.7億美元，同比增長(zhǎng)6%。全球人血白蛋白銷(xiāo)售領(lǐng)先公司見(jiàn)表2。可喜的是，山東泰邦生物制品有限公司在全球人血白蛋白銷(xiāo)售領(lǐng)先公司之列，并居第二位。
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全球人血白蛋白銷(xiāo)售領(lǐng)先公司中，CSL、百特、奧克特琺瑪、基立福公司的人血白蛋白均獲批進(jìn)口我國(guó)。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年樣本醫(yī)院人血白蛋白采購(gòu)金額合計(jì)約為20億元，占血液制品采購(gòu)金額的57%，比例日趨合理(2005年占比為66.4%)。從樣本醫(yī)院2005-2015年人血白蛋白采購(gòu)金額趨勢(shì)圖中看出(見(jiàn)圖4)，2012-2015年3年間樣本醫(yī)院人血白蛋白采購(gòu)金額年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.4%。
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進(jìn)口供應(yīng)商占絕對(duì)份額
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年樣本醫(yī)院人血白蛋白供應(yīng)商有32家，前10家采購(gòu)金額及其所占份額見(jiàn)表3。
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由表3可知，人血白蛋白供應(yīng)商集中度CR4=60.6，且CR8=83.6，故國(guó)內(nèi)人血白蛋白的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為寡占Ⅲ型(50≤CR4<75,75≤CR8<85)。
國(guó)家批準(zhǔn)人血白蛋白可以進(jìn)口，2015年樣本醫(yī)院人血白蛋白的進(jìn)口供應(yīng)廠商有11家，占樣本醫(yī)院采購(gòu)人血白蛋白金額的82%;國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商雖然有21家，但僅占18%。2005年，樣本醫(yī)院采購(gòu)進(jìn)口人血白蛋白金額只占樣本醫(yī)院人血白蛋白采購(gòu)金額的25%，此后，進(jìn)口人血白蛋白金額百分比逐年上升，至2013年達(dá)到85%。
2人免疫球蛋白
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年樣本醫(yī)院人免疫球蛋白采購(gòu)金額合計(jì)約為9億元，占血液制品采購(gòu)金額的26%。
從2005-2015年樣本醫(yī)院人免疫球蛋白采購(gòu)金額趨勢(shì)(見(jiàn)圖5)看出，2012-2015年3年間樣本醫(yī)院人免疫球蛋白采購(gòu)金額年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.3%。
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2015年樣本醫(yī)院人血白蛋白供應(yīng)商有24家，山東泰邦生物和四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)分別以24.9%和19.5%份額居第一、第二位。
3人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅷ
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年樣本醫(yī)院人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ采購(gòu)金額分別為1.2億元和1.5億元，分別占血液制品采購(gòu)金額的3.4%和4.4%。
2005-2015年，樣本醫(yī)院人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ采購(gòu)金額趨勢(shì)圖顯示(見(jiàn)圖6)，2012-2015年3年間樣本醫(yī)院人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ采購(gòu)金額年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為19.9%和37.4%。
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2015年，樣本醫(yī)院供應(yīng)人凝血因子Ⅷ供應(yīng)廠商共有4家：上海萊士血制品有限公司居首位，樣本醫(yī)院采購(gòu)金額達(dá)4155萬(wàn)元，占35%;綠十字(中國(guó))生物制品有限公司居第二位，采購(gòu)金額3854萬(wàn)元，占33%;華蘭生物工程(2163萬(wàn)元，18%)、山東泰邦生物制品有限公司(1676萬(wàn)元，14%)分別居第三、第四位。
2015年，樣本醫(yī)院重組人凝血因子Ⅷ供應(yīng)廠商共有3家：拜耳公司(美國(guó))的產(chǎn)品居首，商品名為拜科奇，采購(gòu)金額達(dá)8974萬(wàn)元，占59%;百特生物科技公司(瑞士)居第二位，商品名為百因止，采購(gòu)金額4261萬(wàn)元，占28%;惠氏制藥公司(西班牙)的產(chǎn)品居第三位，商品名為任捷，采購(gòu)金額2019萬(wàn)元，占13%。
市場(chǎng)預(yù)測(cè)
基于上述市場(chǎng)數(shù)據(jù)及血液制品行業(yè)技術(shù)壁壘高、監(jiān)管政策嚴(yán)、血漿資源緊、價(jià)格市場(chǎng)化的特點(diǎn)，可以預(yù)測(cè)：國(guó)內(nèi)血液制品主要品種人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅷ將會(huì)量?jī)r(jià)同步增長(zhǎng);人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ更具價(jià)格提高潛力，進(jìn)口血液制品價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。
目前國(guó)內(nèi)人血白蛋白的消費(fèi)仍占主導(dǎo)，然而，血液制品消費(fèi)品種結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化，人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅷ市場(chǎng)份額正在上升，人血白蛋白市場(chǎng)份額正逐步下降。預(yù)測(cè)全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模將與醫(yī)藥市場(chǎng)整體規(guī)模同步增長(zhǎng)。
（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）