无码高潮少妇毛多水多水_一本大道无码人妻精品专区_久久国产精品无码一区_激情无码人妻又粗又大_最新高清无码专区

藥品批文的變化情況對整個醫(yī)藥大環(huán)境有著深遠影響，了解批文相關(guān)信息是醫(yī)藥從業(yè)者必不可少的一門功課。

2016年5月10日，CFDA官網(wǎng)對藥品批文庫進行了一次較大規(guī)模的數(shù)據(jù)更新，有15998個藥品批文“消失”了，“消失”的批文數(shù)占原批文庫數(shù)量近10%。如此大規(guī)模的變動在近幾年實屬罕見，這些批文的“消失”有著多方面的原因。通過對這15998個“消失”藥品批文的追蹤，我們可以得到很多有用的信息。

原因分析

兩大原因促成

通過對藥品批文數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，本次批文大批量“消失”主要由兩個原因促成：

一是新版GMP認證大限(2015年)已過，一批藥企因為無法通過新版GMP認證而關(guān)停倒閉，這些企業(yè)手中的批文除了少量轉(zhuǎn)讓以外，大部分批文在到期后自動注銷。

另外一種情況是企業(yè)主動放棄對某些批文的再注冊。過去國內(nèi)有很多藥品品種存在過度重復(fù)申報的情況，這與中國醫(yī)藥市場大環(huán)境、藥品生產(chǎn)許可制度及藥品注冊申報的成本過低有關(guān)。然而今年的醫(yī)藥政策出現(xiàn)了大變化，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，為國產(chǎn)仿制藥完成一致性評價設(shè)定了時限，2007年10月1日之前批準上市的國家基本藥物目錄(2012版)中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底前完成一致性評價，不通過則直接注銷藥品批準文號。2007年10月1日之后批準的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

隨著仿制藥一致性評價工作的快速推進，臨床資源不足的局面導(dǎo)致臨床試驗收費標準開始大幅上漲。2016年4月，上海證券報調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2016年一季度臨床試驗的收費開始數(shù)倍增長。生物等效性試驗(BE試驗)方面，過去醫(yī)藥外包企業(yè)做一個產(chǎn)品需要花費30萬至40萬元，現(xiàn)在已經(jīng)提高到了250萬至400萬元左右。而臨床試驗費用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到現(xiàn)在的600萬至700萬元，藥品批文不再是越多越好。

一致性評價面臨的巨大成本迫使企業(yè)必須認真考量手中的一些低價值仿制藥批文的存在意義，估計未來會有更多企業(yè)拋棄這類沒有經(jīng)濟價值的藥品批文。

四種情形

藥品批文“消失”的情形大抵有以下幾種：

1.藥品批文過了相應(yīng)有效期。消失的15998個藥品批文大都是因為過了批文有效期而未再注冊。以國藥準字H20110046為例，江蘇恒瑞的小兒電解質(zhì)補給注射液2011年批準上市，到今年剛好過了5年批文有效期。

2.藥品批文在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉(zhuǎn)移。這種情況可以通過批準文號的第五位數(shù)字進行判斷，第五位是“8”的，代表藥品在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉(zhuǎn)移。以國藥準字H20168003為例，阿利沙坦酯，惠州信立泰藥業(yè)有限公司。該批文原為江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司擁有，歷史批文為國藥準字H20130119，后被轉(zhuǎn)移給信立泰。

3. 集團內(nèi)轉(zhuǎn)移的藥品批文。對于這種情況需要結(jié)合多個數(shù)據(jù)來源進行查詢，方能進行準確判斷。以國藥準字H20143328苯妥英鈉片為例，MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫中沒有找到四川科倫關(guān)于苯妥英鈉的仿制藥申請，而在MID藥品索引數(shù)據(jù)庫中發(fā)現(xiàn)該批文的原批文是國藥準字H42021181，由湖北科倫擁有。

4. CFDA官網(wǎng)的批文數(shù)據(jù)庫存在更新不及時的情況。例如國藥準字Z43020995、湖南科倫制藥的康復(fù)新液，筆者經(jīng)與內(nèi)部人士溝通方知其已通過再注冊，但并未在CFDA官網(wǎng)批文庫查詢到相關(guān)批文信息。

類別分析

輔料批文減少近20%

在“消失”的15998個批文中，有15296個國產(chǎn)批文，702個進口批文。雖然“消失”的國產(chǎn)批文占比在95%以上，但與4月份同期相比，進口藥物批文數(shù)量同比減少了14.56%，按比例算，進口批文減少量大于國產(chǎn)批文。按產(chǎn)品類別算，輔料的批文減少數(shù)量最多，批文數(shù)減少近20%，其次是生物藥批文。化學(xué)藥和中成藥批文減少的比例相近。按醫(yī)保和基藥品種計算，兩者都有接近10%比例的藥品批文“消失”了。

常用維生素及老藥最多被拋棄

按治療類別分析，本次“消失”的批文中，化學(xué)藥前三治療類別分別是全身用抗感染藥、消化系統(tǒng)及代謝藥及血液和造血系統(tǒng)藥物。這個比例也與當(dāng)前這些類別品種數(shù)量的占比相當(dāng)?！跋А迸淖疃嗟那?/span>20位化學(xué)藥藥品基本上都是葡萄糖、氯化鈉等大輸液、維生素C、維生素B1等常用維生素以及土霉素、紅霉素等老藥，這些藥品并不需要500甚至1000家企業(yè)來生產(chǎn)，估計后面還會有更多企業(yè)拋棄這類藥品的批文。

避開強勢廠家

通過對“消失”的中成藥批文進行分析，“消失”批文治療類別前三位分別是呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥。其中，批文“消失”最多的品種有復(fù)方丹參片、板藍根顆粒、六味地黃丸等?？v觀這些品種可以發(fā)現(xiàn)，基本上市場上都有一個或者若干個強勢生產(chǎn)廠家存在，例如復(fù)方丹參制劑天士力一家獨大，板藍根顆粒有同仁堂、白云山和黃、廣州香雪、宛西制藥等4家企業(yè)占有超過八成市場份額。其他廠家要想在這些品種市場開疆拓土實屬不易，于是趁批文過期的時機不再進行再注冊，從而放棄了該品種批文。

涉及廠家

GMP大限影響浮現(xiàn)

本次“消失”的藥品批文涉及2400多家企業(yè)，其中進口企業(yè)320余家，國產(chǎn)企業(yè)2100多家。通過進一步分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2100多家本土企業(yè)中近450家企業(yè)所有批文都已過期，也沒有進行再注冊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)GMP數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，這些企業(yè)大部分在舊版GMP證書到期后沒有再通過新版GMP認證，推測其中許多企業(yè)已經(jīng)關(guān)停倒閉?？梢?，GMP認證大限的影響正逐漸浮現(xiàn)。

獨家品種

藥品獨家品種是藥企綜合實力的一個表現(xiàn)，也是醫(yī)藥投資者關(guān)注的焦點。獨家品種在招標和市場開發(fā)上都有著獨特的競爭優(yōu)勢，及時有效地獲取藥品獨家品種詳細信息以及變化情況非常重要。

中成藥是主力

在“消失”的15998個藥品批文中，存在一些獨家品種的藥品批文。經(jīng)統(tǒng)計，“消失”的獨家品種批文有855個，涉及739個藥品品種。在這739個藥品品種中，國產(chǎn)品種有615個，進口品種有124個。其中，中成藥品種占主導(dǎo)，有417個，占總體的56.43%;化藥品種有236個，占總體的31.94%;生物制品有63個，占總體的8.53%;輔料有23個，占總體3.11%。按基藥信息統(tǒng)計，這批“消失”的批文中有12個基藥品種。

被“剩下”的幸運兒

在15998個藥品批文“消失”之后，也有一部分原先的非獨家品種藥品，由于競爭對手擁有的藥品批文“消失”，從而成為獨家品種。據(jù)統(tǒng)計，此類批文有538個，涉及的藥品品種有418個，國產(chǎn)品種有388個，進口品種有30個。按藥物類別來分，其中化藥品種有202個，中成藥品種有166個，生物制品有45個，輔料有5個，分別占總體的比例為48.33%、39.71%、10.77%和1.20% 。

新出現(xiàn)的藥品獨家品種中，國產(chǎn)品種有82個，進口品種有12個。其中屬于基藥的品種有14個。

(注：由于數(shù)據(jù)庫更新存在滯后，可能存在部分企業(yè)批文已再注冊但在藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫無收錄的情況，以企業(yè)實際掌握批文為準。)

（來源：米內(nèi)網(wǎng)）