藥品注冊新舊政策交界期，受限于化學藥注冊新規(guī)的相關政策在2016年3月才陸續(xù)正式出臺，特別是申報資料在2016年5月才有試行稿，除中藥、生物制劑和化學藥1.1類(新1類申報未開閘)申報尚算正常之外，今年以來化學藥新2、3、4、5.1和5.2類及其對應的舊分類的申報較為慘淡。
此外，鑒于輔料關聯(lián)的資料仍未發(fā)布，目前國內(nèi)已獲批的輔料實在有限，預計化學藥新2、3、4、5.1和5.2類恢復申報最快也要到年底了。
于是，2016年業(yè)內(nèi)對藥品注冊申報關注點將是化學藥1.1類和一致性評價試驗申報情況。
以申報受理號對應的年份數(shù)做統(tǒng)計，今年以來(截至2016年5月17日)，我國申報1.1類化藥49個。從進度而言，2016年已過37%，但1.1類的新藥申報數(shù)量僅是2015年的25%，1.1類整體申報數(shù)據(jù)較2015年有所回落。
由于新頒布的化學藥品新注冊分類申報資料要求化學藥新1類也要求提交CTD格式電子文檔，預計也將會影響新1類化學藥的申報，2016年新1類的化學藥申報將難以超越2015年。
圖：2010年至2016年化學藥1.1類新藥申報現(xiàn)狀
.jpg)
數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2
國內(nèi)企業(yè)開始申報1.1類：
是一種轉(zhuǎn)型?
咸達數(shù)據(jù)V3.2整理2010年至今1.1類化學藥新藥申報數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，上海星泰在2016年首次申報1.1類新藥。根據(jù)該公司網(wǎng)站介紹，上海星泰成立于2006年，坐落在上海張江高科技園區(qū)，是上海復星醫(yī)藥集團“4+1”研發(fā)平臺之一，致力于新型給藥系統(tǒng)和給藥技術(shù)的研究、藥物化學、分析方法開發(fā)及驗證、創(chuàng)新藥和仿制藥的CMC研發(fā)等領域，以及國內(nèi)國際注冊等業(yè)務。2013年，上海星泰的新藥研發(fā)方向主要是“緩控釋制劑”，2012年申報了5類新藥尼索地平緩釋片(Ⅱ)，2015年申報了5類的鹽酸美金剛緩釋膠囊和3.1類的恩雜魯胺軟膠囊?；瘜W藥新注冊法規(guī)出來后，2016年上海星泰與上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司聯(lián)合申報1.1類PA-824及片劑。
西安力邦制藥有限公司也是近六年來首次申報化學藥1.1類的廠家。這家產(chǎn)品線主要以手術(shù)麻醉和臨床營養(yǎng)為主的企業(yè)，所申報的新藥1.1類為異丙雙酚和異丙雙酚注射液，屬于手術(shù)麻醉類藥。
點評：上海星泰的申報案例，或許算是化學藥改良型新2類的注冊要求出來之后，企業(yè)的一種“應激反應”——改申報1類新藥了。
另一方面，一些從未申報1類新藥的國內(nèi)企業(yè)從申報仿制藥到申報1類新藥，更像是一種默默積累申報經(jīng)驗后從“量變”到“質(zhì)變”的一種突破。
國外資本支持下的企業(yè)：
要報就報新藥1.1類
南京英派藥業(yè)有限公司發(fā)起的上海瑛派藥業(yè)有限公司2016年申報了1.1類IMP4297及膠囊。南京英派和上海瑛派此前在國內(nèi)一直沒有申報產(chǎn)品。南京英派于2009年6月注冊成立，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療癌癥等疾病的best-in-class新藥，并將其商業(yè)化，2014年7月順利完成第一輪融資，資金來源于禮來亞洲投資基金、千驥創(chuàng)投基金、無錫藥明康德一期投資基金。
美國BETAPHARMA公司在上海投資的獨資企業(yè)貝達醫(yī)藥開發(fā)(上海)有限公司，在國內(nèi)首次申報產(chǎn)品就是1類新藥BPI-7711及膠囊。貝達醫(yī)藥開發(fā)(上海)經(jīng)營范圍是抗癌新藥及生物藥品、醫(yī)藥中間體的研究，自有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓及相關技術(shù)咨詢(涉及許可經(jīng)營的憑許可證經(jīng)營)，預計BPI-7711及膠囊為抗癌藥。
康乃德生物醫(yī)藥(上海)有限公司同樣是今年首次申報就申報1類新藥的企業(yè)，申報產(chǎn)品為CBP-307及其膠囊。康乃德生物醫(yī)藥(上海)有限公司是由蘇州康乃德生物醫(yī)藥有限公司主要發(fā)起;而蘇州康乃德是臺港澳與境內(nèi)合資的有限責任公司，其股東含香港企業(yè)香港康乃德生物醫(yī)藥有限公司。
點評：境外投資的科技公司在國內(nèi)申報1.1類新藥的數(shù)量提升，這代表境外資本看好中國的醫(yī)藥市場。利好因素還包括，最近頒布的國內(nèi)新藥注冊法規(guī)利好更規(guī)范的項目，引導質(zhì)量更好的項目在國內(nèi)上市。此外，上市許可人制度也給科技公司新的成長機會，激勵科技公司研發(fā)獨占期更長的新藥。
小結(jié)<<<
申報1.1類新藥臨床只是項目前期，到申報生產(chǎn)、再到申報上市仍有很長的路要走。值得注意的是，江蘇恒瑞、江蘇豪森、廣東東陽光、山東軒竹醫(yī)藥科技、百濟神州、石藥集團中奇制藥和山東亨利等連續(xù)3年都有申報1.1新藥的企業(yè)，2016年由于新規(guī)突然沉寂下來了。有的企業(yè)準備國內(nèi)外同時布局，有的企業(yè)需要重新審視過往立項的項目再決定是否前行。2016年，正是醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)政策重新布局之年。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）