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            CFDA:一致性評價要強化企業(yè)主體責任

            發(fā)布時間:2016-06-27

            621-22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議,貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見,深入推進藥品審評審批制度改革??偩志珠L畢井泉出席會議并講話。

            會議指出,仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫(yī)藥企業(yè)供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質量,在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,有利于降低醫(yī)藥總費用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

            會議強調,一致性評價工作,要強化企業(yè)主體責任,既是挑戰(zhàn)也是機遇。企業(yè)要有取有舍,選擇最有把握的品種,做好基礎研究,選好參比制劑,盡早開展試驗。一個企業(yè)有幾個品種完成一致性評價,加上上市許可持有人制度實施,完全可以在競爭中取得先機。

            會議要求,各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視一致性評價工作,加強領導,完善工作機制,研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報,爭取相關部門的支持。

            會議由副局長王明珠主持,中紀委派駐紀檢組長李五四,副局長吳湞、焦紅、孫咸澤出席會議??偩謾C關各司局、各直屬單位和來自全國31個省(自治區(qū)、直轄市)、新疆生產(chǎn)建設兵團等食品藥品監(jiān)管機構主要負責人、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局相關負責人參會。

            (來源:CFDA官網(wǎng))

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