國產(chǎn)PD-1再獲批新適應癥
2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由君實生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗（拓益）新適應癥獲批。
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據(jù)悉，此次獲批適應癥為既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。此外，據(jù)君實生物今日發(fā)布的公告顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請已獲受理。
特瑞普利單抗是國內(nèi)上市的首款國產(chǎn)抗PD-1單抗，首個獲批適應癥為黑色素瘤。本次獲批的為第二個適應癥，該新適應癥上市申請于2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。
據(jù)了解，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國。其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠處轉移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現(xiàn)轉移病灶復發(fā)。
2020年12月，特瑞普利單抗已通過國家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。本次新適應癥獲批，將給鼻咽癌患者帶來福音，期待未來有更多的適應癥納入到醫(yī)保報銷的范疇。
資料顯示，除了黑色素瘤和鼻咽癌兩個治療領域，君實生物也在積極探索特瑞普利單抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。
擴大適應癥，各大藥企必爭賽道
根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，近10多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進程加快、與不健康生活方式、空氣污染等因素的累加，惡性腫瘤患病人數(shù)將不斷提高。
目前，我國除了肺癌以外，胃癌、結直腸癌、肝癌、食管癌均是高發(fā)病率、高死亡率的病種，對治療方案需求大，也是藥企主要的研發(fā)重心。除了獲批適應癥，各藥企均在布局多適應癥。
PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌產(chǎn)品，新適應癥的獲批，可以說是 市場規(guī)模擴大的核心驅動力。O藥和 K藥最初獲批的適應癥都是二線治療黑色素瘤，隨著臨床試驗不斷推進，獲批的適應癥也越來越多，實現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌、直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等都已獲批，且多個癌種被用于一線治療。
目前，除了君實生物，恒瑞的卡瑞利珠單抗鼻咽癌后線治療及一線治療的新適應癥也已申報上市，正在審評審批階段。除此之外，百濟神州的替雷麗珠單抗鼻咽癌適應癥正處于Ⅲ期臨床試驗，正大天晴康方（上海）的派安普利單抗鼻咽癌適應癥也處于Ⅱ期臨床試驗階段。
據(jù)弗若斯特沙利文研究預測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_到789億美元，中國可以達到131億美元?？梢灶A見，隨著PD1/PDL1單抗市場規(guī)模的不斷擴大，未來各大藥企的競爭，尤其是在適應癥上的競爭將越來越激烈。
（來源：賽柏藍）