日前，國家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），這是3年多來國家藥品監(jiān)管部門第三次就藥品網(wǎng)售監(jiān)管政策公開征求意見。本次征求意見稿是對新修訂《藥品管理法》第六十一條、第六十二條藥品網(wǎng)售相關(guān)規(guī)定的細化，也是對2017年和2018年兩次征求意見稿的補充和修正，充分體現(xiàn)了新體制下藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)管等問題的政策傾向。
對比前兩版征求意見稿，本次征求意見稿的重要變化是，對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度由一律禁止擬轉(zhuǎn)變?yōu)橛行蚍砰_、嚴格監(jiān)管。這種變化不僅符合醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)等新業(yè)態(tài)發(fā)展的時代需要，也是藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的必然要求。據(jù)《2019年度中國醫(yī)藥電商市場數(shù)據(jù)報告》顯示，截至2019年，我國醫(yī)藥電商交易額達964億元，同比增長46.68%；尤其是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，阿里健康、京東健康等藥品網(wǎng)售平臺交易日趨活躍，以其便捷、無接觸等優(yōu)勢，成為我國居民藥品消費的主要渠道之一。但不可忽視的是，藥品網(wǎng)售平臺也頻頻出現(xiàn)無證銷售、未憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)現(xiàn)象，彰顯出加強網(wǎng)售藥品監(jiān)管的重要性和緊迫性。
提出網(wǎng)絡(luò)銷售者的主體資格
本次征求意見稿指出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)三類。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售對象，征求意見稿指出，藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)僅能銷售其持有批準文號的藥品以及其生產(chǎn)的中藥飲片；未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向自然人銷售藥品。對國家實行特殊管理的藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售方式，征求意見稿指出各類銷售主體在網(wǎng)售藥品時，不得改變經(jīng)營方式，不得超越其注冊的藥品經(jīng)營范圍；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。
明確第三方平臺的法律責(zé)任
征求意見稿第三章系統(tǒng)梳理了第三方平臺的運營管理義務(wù)和職責(zé)，并在第五章對第三方平臺的行政責(zé)任進行明確。
在平臺自身管理方面，第三方平臺除應(yīng)當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級藥品監(jiān)管部門備案外，還應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，建立并實施保證藥品質(zhì)量安全、交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集、配送質(zhì)量管理等；對于平臺的資質(zhì)證明文件、備案憑證、投訴舉報方式等信息，應(yīng)在平臺首頁清晰公示。
對于入駐平臺的銷售企業(yè)，第三方平臺應(yīng)履行相應(yīng)的管理職責(zé)：一是檢查監(jiān)督。對申請入駐的銷售企業(yè)資質(zhì)進行審查，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)入駐銷售企業(yè)有違法違規(guī)行為的，及時制止并立即向有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管機構(gòu)報告，并按照網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測要求如實提供經(jīng)營活動數(shù)據(jù)。二是投訴舉報處理。及時處理平臺所接受的投訴舉報信息，維護消費者的合法權(quán)益。三是緊急處置措施。發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)要求追回藥品，藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患等可能影響藥品質(zhì)量安全情形時，應(yīng)采取禁止展示、信息公示和報告等措施，并立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。四是保存相關(guān)記錄。應(yīng)當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息，保存期限應(yīng)當不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。
針對上述職責(zé)和義務(wù)，征求意見稿第五章明確相應(yīng)的行政責(zé)任。此外，《電子商務(wù)法》第三十八條明確規(guī)定了藥品銷售第三方平臺的民事法律責(zé)任，即第三方平臺未盡到審核義務(wù)或?qū)οM者未盡到安保義務(wù)的，第三方平臺直接承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；對入駐銷售企業(yè)銷售的商品不符合保障人身、財產(chǎn)安全要求或有其他侵害消費者權(quán)益行為的，第三方平臺知情（或應(yīng)當知道）且未采取必要措施的，第三方平臺與入駐銷售企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。因此，第三方平臺對入駐銷售企業(yè)管理負有高度的注意義務(wù)。
強調(diào)網(wǎng)售處方藥的特別責(zé)任
2018年發(fā)布的征求意見稿提出，“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等”。由此可見，當時藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)售處方藥是持禁止態(tài)度的。2019年，新修訂《藥品管理法》正式實施，該法第六十一條為處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售預(yù)留了立法接口，切實推動藥品網(wǎng)售監(jiān)管政策發(fā)生變化。
本次征求意見稿首次提出藥品零售企業(yè)應(yīng)要求消費者提交電子處方來源真實證明，并要求企業(yè)對處方調(diào)劑進行審核，對已使用電子處方進行使用標記防止復(fù)用。同時，對處方藥網(wǎng)售主體、公示信息、銷售溯源等也提出了相關(guān)要求：一是網(wǎng)售處方藥的銷售主體必須是藥品零售企業(yè)，不具備藥品零售資質(zhì)的藥品上市許可持有人與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等均不得網(wǎng)售處方藥；二是應(yīng)向公眾展示處方藥信息，同時應(yīng)當突出顯示“須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息；三是應(yīng)當確?？伤菰矗４骐娮犹幏接涗浀钠谙薏坏蒙儆?年，且不少于藥品有效期后1年。
對網(wǎng)售處方藥有條件放開，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管以人民為中心的根本原則，在方便群眾用藥的同時確保用藥安全。但在尚未實現(xiàn)全社會范圍內(nèi)處方形式電子化、制式統(tǒng)一化的情況下，僅憑消費者以上傳電子處方的方式來核驗其真實性，難免會存在藥品錯用誤用等風(fēng)險。因此，筆者建議，在處方核驗環(huán)節(jié)增加藥師審慎確認程序，以確保消費者用藥安全，同時避免藥品零售企業(yè)自身遭受不必要的損失。還應(yīng)加強藥物警戒制度建設(shè)和宣傳普及，提升全社會安全用藥、合理用藥的安全意識。
伴隨網(wǎng)上醫(yī)院、實體藥店線上化等新商業(yè)模式的出現(xiàn)和發(fā)展，以及藥品監(jiān)管體制機制改革的深入推進，藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和行業(yè)新業(yè)態(tài)的監(jiān)管政策必然會相應(yīng)地作出調(diào)整改進。征求意見稿反映出監(jiān)管部門對網(wǎng)售藥品新模式的特點規(guī)律、矛盾和問題、政策和制度等的認識在不斷深化。希望通過這次征求意見，能夠充分匯聚社會各界的智慧和意愿，推動藥品網(wǎng)售監(jiān)管辦法更加科學(xué)、更加合理、更加便民。
（來源：中國醫(yī)藥報）