2020年是中國本土創(chuàng)新藥的收獲期，在新藥審評審批不斷提速，新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等政策的扶持下，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾的臨床急需。突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市申請和優(yōu)先審評審批三個工作程序的發(fā)布，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市帶來了加速器。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年共有20個創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個1類化學(xué)藥、4個中藥新藥以及2個創(chuàng)新生物制品。
值得注意的是，隨著醫(yī)保談判常態(tài)化趨勢，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度也在顯著提升。在2020年底發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》（以下簡稱《2020年醫(yī)保藥品目錄》）中，119種談判成功的藥品中包含了甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、桑枝總生物堿片、筋骨止痛凝膠、連花清咳片等多個當(dāng)年獲批的創(chuàng)新藥。
一、化學(xué)藥
（一）抗腫瘤藥物
惡性腫瘤是嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，尤其是淋巴癌、胃癌、肺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等癌種，處于惡性腫瘤死亡率前十位，給患者家庭和社會醫(yī)療體系帶來沉重負(fù)擔(dān)。2020年，在國家鼓勵自主創(chuàng)新藥物的政策推動下，國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物有多個產(chǎn)品獲批上市，為患者提供了更多的治療選擇。
1.甲磺酸阿美替尼片（Almonertinib Mesilate Tablets）
商品名：阿美樂
上市許可持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
適應(yīng)癥：用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
在我國肺癌患者中，有超過40%是EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數(shù)會發(fā)生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開發(fā)新一代能克服耐藥的有效藥物。
甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑，是首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。2020年3月17日，該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。其上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。國家藥監(jiān)局要求持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成目前正在開展的臨床研究。
2.澤布替尼膠囊（Zanubrutinib Capsules）
商品名：百悅澤/BRUKINSA
上市許可持有人：百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司
適應(yīng)癥：用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。當(dāng)前，免疫或靶向治療已成為淋巴瘤治療的新手段，其中布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）就是治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點。
澤布替尼是BTK抑制劑。2019年11月15日，澤布替尼獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項療法的MCL患者，成為首個在美國上市的中國本土企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥，為中國原研新藥出海帶來零的突破。2020年6月2日，澤布替尼在國內(nèi)通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，為中國MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用藥選擇。國家藥監(jiān)局要求百濟(jì)神州在本品上市后繼續(xù)按計劃完成確證性臨床研究。
3.奧布替尼片（Orelabrutinib Tablets）
商品名：宜諾凱
上市許可持有人：北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司
適應(yīng)癥：既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
奧布替尼為BTK抑制劑，與BTK不可逆結(jié)合，誘導(dǎo)下游激酶失活和細(xì)胞死亡。2020年3月，奧布替尼以“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”被納入優(yōu)先審評審批程序，2020年12月25日附條件獲批上市。
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果，奧布替尼是繼伊布替尼、澤布替尼后，國內(nèi)第三款上市的BTK抑制劑，同時也是中國自主研發(fā)的第二款國產(chǎn)BTK抑制劑。該品種上市為MCL、CLL、SLL患者提供了新的治療選擇。國家藥監(jiān)局要求諾誠健華按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
4.鹽酸恩沙替尼膠囊（Ensartinib Hydrochloride Capsules）
商品名：貝美納
上市許可持有人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中NSCLC患者約占80%-85%。ALK是NSCLC重要的致癌驅(qū)動因子之一，在NSCLC患者中，有5%-7%的比例存在ALK突變。由于這一突變多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者，使用靶向藥物之后較其他基因突變更加容易獲得5年生存。
鹽酸恩沙替尼是新一代ALK抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，于2018年12月提交上市申請，2019年2月被納入優(yōu)先審評程序。2020年11月17日，貝美納通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市。該產(chǎn)品是國內(nèi)第一個用于治療ALK突變晚期NSCLC的國產(chǎn)1類新藥，為NSCLC患者提供了新的治療選擇。
5.氟唑帕利膠囊（Fluzoparib Capsules）
商品名：艾瑞頤
上市許可持有人 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
適應(yīng)癥：用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
卵巢癌死亡率占婦科惡性腫瘤之首。目前，盡管手術(shù)和以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療對卵巢癌有一定療效，但仍有較高的復(fù)發(fā)率，減少復(fù)發(fā)、延長無化療間期是卵巢癌治療面臨的挑戰(zhàn)。研究顯示，PARP抑制劑可以有效延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)時間，提升患者的總生存期。據(jù)了解，全球已有4個PARP抑制劑獲批相關(guān)適應(yīng)癥，分別是奧拉帕利、尼拉帕利、盧卡帕利和他拉唑帕利，其中奧拉帕利和尼拉帕利分別于2018年8月和2019年12月在中國獲批。
氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。2020年12月11日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)氟唑帕利膠囊通過上市，成為首個獲批的國產(chǎn)PARP抑制劑。
6.索凡替尼膠囊（Surufatinib Capsules）
商品名：蘇泰達(dá)/SULANDA
上市許可持有人：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司
適應(yīng)癥：用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤是一種可以發(fā)生于全身多組織和器官、生長緩慢的腫瘤，以胃腸胰的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤最為多見，按照原發(fā)部位的不同，可以分為胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
索凡替尼是一種多重機(jī)制的小分子激酶抑制劑，同時靶向于血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR1/2/3、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）1以及集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制VEGFR和FGFR可抑制腫瘤血管生成，而抑制CSF-1R則可以調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
蘇泰達(dá)為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，2020年12月29日通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。其上市為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供了新的治療選擇。
（二）抗感染藥物
中國是世界上感染丙型肝炎人數(shù)最多的國家，約有1000萬名患者，每年丙肝患者新增多達(dá)20萬。目前尚無有效的預(yù)防性丙型肝炎疫苗可用，但經(jīng)過規(guī)范治療，絕大部分慢性丙型肝炎患者可實現(xiàn)治愈。2017年起，我國相繼有多個口服抗丙肝病毒藥物上市，如艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片、吉利德的索磷維伏片等。2020年，有3個抗丙肝1類創(chuàng)新藥在國內(nèi)率先獲批上市。
7.鹽酸可洛派韋膠囊（Coblopasvir Hydrochloride Capsules）
商品名：凱力唯
上市許可持有人：北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司
適應(yīng)癥：與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
目前，丙肝治療藥物主要有NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑、NS5A抑制劑。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復(fù)制復(fù)合體的基本組成部分。鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復(fù)制和組裝。
該藥是我國自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，2020年2月11日通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。
8.鹽酸拉維達(dá)韋片（Ravidasvir Hydrochloride Tablets）
商品名：新力萊
上市許可持有人：歌禮生物科技（杭州）有限公司
適應(yīng)癥：聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林，用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。
鹽酸拉維達(dá)韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復(fù)制。鹽酸拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋及利巴韋林是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案，相比聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療方案安全性更高，且持續(xù)治療時間短。2020年7月29日，新力萊通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。
該藥品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。
9.磷酸依米他韋膠囊（Emitasvir Phosphate Capsules）
商品名：東衛(wèi)恩
上市許可持有人：宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韋是一種NS5A抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。磷酸依米他韋是東陽光自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個申報上市的1類新藥，從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計、合成，到完成臨床前評價，開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，均由東陽光自主開發(fā)完成。2019年11月，磷酸依米他韋以“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”被納入優(yōu)先審評審批程序，2020年12月21日獲批上市。
（三）罕見病藥物
10.西尼莫德片（Siponimod Tablets）
商品名：萬立能（Mayzent）
申報企業(yè)：Novartis Pharma AG（諾華）
適應(yīng)癥：用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，好發(fā)于20～40歲的中青年人群。全球有大約230萬患者受到MS的困擾，其中3%～5%為兒童或青少年。中國有3萬多名多發(fā)性硬化癥患者。
西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，防止它們進(jìn)入MS患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)，從而達(dá)到抑制炎癥的效果。2019年2月，諾華制藥在國內(nèi)提交西尼莫德片的上市申請；2019年3月、2020年1月，該藥先后在美國、歐盟獲批上市；2020年5月7日在國內(nèi)通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。該藥的上市為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供了新的治療選擇。
（四）心腦血管疾病用藥
11.依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection）
商品名：先必新
上市許可持有人：先聲藥業(yè)有限公司
適應(yīng)癥：用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）引發(fā)的腦神經(jīng)損傷
腦卒中是我國第一位成年人疾病死因，發(fā)病率居全球前列。2019年《中國腦卒中防治報告》指出，我國帶病生存的腦卒中患者已高達(dá)1300萬。其中，缺血性腦卒中是最常見的卒中類型，占比達(dá)81.9%。
右莰醇（雙環(huán)單萜類化合物）是新型的炎癥抑制藥物，能有效抑制炎癥反應(yīng)導(dǎo)致的細(xì)胞因子和炎癥蛋白表達(dá)，并能激活GABAa受體，阻斷以上惡性循環(huán)通路，進(jìn)而減少細(xì)胞凋亡和細(xì)胞壞死，保護(hù)血腦屏障，減輕腦水腫，從而減輕缺血再灌注損傷。依達(dá)拉奉是一種高效的自由基清除劑和抗氧化劑，可有效改善急性腦梗塞患者預(yù)后。依達(dá)拉奉右莰醇是以4:1的配比組合，科學(xué)配伍了依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，以清除自由基、抗炎以及保護(hù)血腦屏障等多重作用機(jī)制，降低急性缺血性腦卒中引發(fā)的腦神經(jīng)損傷，是兩種成分的首次成藥。2020年7月29日，先必新獲批上市，成為腦卒中治療領(lǐng)域近5年來唯一獲批的一類新藥，為我國卒中患者治療帶來新選擇。
（五）鎮(zhèn)痛藥及麻醉科藥物
12.注射用苯磺酸瑞馬唑侖（Remimazolam Besylate for Injection）
商品名：銳馬
上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
適應(yīng)癥：用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
瑞馬唑侖是一種新型的超短效靜脈注射苯二氮?類鎮(zhèn)靜藥，可用于結(jié)腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的鎮(zhèn)靜。注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福聯(lián)合德國PAION公司共同開發(fā)的新型苯二氮?類藥物，為超短效GABAa受體激動劑。與同類產(chǎn)品相比，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環(huán)抑制作用較低、有特異性拮抗劑等臨床優(yōu)勢，在無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。該產(chǎn)品共有包括中國、美國、德國、日本在內(nèi)的8個國家和地區(qū)在全球同步研發(fā)，2020年7月16日在中國獲批上市。
目前，國內(nèi)有兩家藥企布局瑞馬唑侖，其中江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市。
13.環(huán)泊酚注射液（Ciprofol Injection）
商品名：思舒寧
上市許可持有人：遼寧海思科制藥有限公司
適應(yīng)癥：用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。
環(huán)泊酚為GABAa受體激動劑，是一種麻醉鎮(zhèn)靜藥。環(huán)泊酚是在經(jīng)典麻醉藥丙泊酚的基礎(chǔ)上改良的創(chuàng)新藥，與丙泊酚作用機(jī)制類似，但有效性和安全性更好。據(jù)了解，環(huán)泊酚在國內(nèi)已登記20項Ⅰ-Ⅲ期臨床研究，開展的適應(yīng)癥包括無痛消化內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU鎮(zhèn)靜等。
思舒寧是海思科歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。2020年12月11日通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。
（六）皮膚及五官科藥物
14.苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（Bencycloquidium Bromide Nasal Spray）
商品名：必立汀
上市許可持有人：銀谷制藥有限責(zé)任公司
適應(yīng)癥：用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。
變應(yīng)性鼻炎又名過敏性鼻炎，是指特應(yīng)性個體接觸變應(yīng)原后，主要由急性(IgE介導(dǎo))的介質(zhì)（主要是組胺）釋放，并有多種免疫活性細(xì)胞和細(xì)胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病，主要表現(xiàn)為陣發(fā)性噴嚏、清水樣鼻涕、鼻塞和鼻癢。據(jù)統(tǒng)計，目前我國成人中約1.5億人受到鼻炎困擾，其中中重度過敏性鼻炎患者超過600萬人。
過敏性鼻炎常用治療藥物包括糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑、減充血劑、抗膽堿藥等。苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類新藥，是我國首次合成的一種新型、高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，可通過抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，緩解變異性鼻炎的癥狀。2020年3月17日，該藥通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇。
二、中藥
15.桑枝總生物堿片（Mulberry Twig Alkaloids Tablets）
上市許可持有人：北京五和博澳藥業(yè)有限公司
適應(yīng)癥：2型糖尿病
桑枝總生物堿片的主要成分為桑枝中提取得到的總生物堿。該藥是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所幾代科學(xué)家歷時20多年研發(fā)的原創(chuàng)新藥，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭、31家臨床機(jī)構(gòu)參與，采用糖化血紅蛋白療效金指標(biāo)，完成了隨機(jī)雙盲大樣本的高標(biāo)準(zhǔn)臨床研究。本品按照優(yōu)先審評程序開展技術(shù)審評，臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白水平。
2020年3月17日，桑枝總生物堿片獲批上市，是近10年來首個獲批上市的治療糖尿病中藥新藥，為中藥1類創(chuàng)新藥。
16.桑枝總生物堿（Mulberry twig Alkaloids）
生產(chǎn)單位：廣西五和博澳藥業(yè)有限公司
桑枝總生物堿是以“桑枝”為原料，經(jīng)提取、分離、純化得到的多羥基生物堿有效組分。2020年3月17日與桑枝總生物堿片同日獲批上市。
17.筋骨止痛凝膠
上市許可持有人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：活血理氣、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛。用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善等。
膝骨關(guān)節(jié)炎是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患，多患于中老年人群，其癥狀多表現(xiàn)為膝蓋紅腫痛、上下樓梯痛、坐起立行時膝部酸痛不適等，如不及時治療，則會引起關(guān)節(jié)畸形，殘廢。數(shù)據(jù)顯示，我國40歲以上中老年人膝骨關(guān)節(jié)炎總體患病率隨年齡增長由6.5%逐漸增加至36.4%，化學(xué)藥物多使用鎮(zhèn)痛藥、非甾體抗炎藥、阿片類止痛藥、激素類藥等。
中醫(yī)藥是我國膝骨關(guān)節(jié)炎防治的重要手段之一。筋骨止痛凝膠是在中國中醫(yī)科學(xué)院骨科專家孫樹椿教授臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研發(fā)的中藥新藥。該藥為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發(fā)揮作用，可避免胃腸吸收和肝臟首過代謝。2020年4月9日獲批上市。
18.連花清咳片
上市許可持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。
連花清咳片是由麻黃、石膏等藥味組成的中藥新藥。臨床試驗結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。
2020年5月12日，連花清咳片獲批上市，為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。
三、生物制品
19.重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）[Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein(EC)]
商品名：宜卡
上市許可持有人：安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
適應(yīng)癥：結(jié)核桿菌感染篩查；聯(lián)合結(jié)核菌素純蛋白衍生物（PPD），主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。
結(jié)核病是全球十大死因疾病之一。我國是結(jié)核病大國，結(jié)核病患者人數(shù)居全球第二位（僅次于印度），每年發(fā)病數(shù)約為86萬人左右，占全球新發(fā)病例總數(shù)的9%，死亡病例約4.3萬人。
結(jié)核病由結(jié)核桿菌感染引起，結(jié)核桿菌潛伏感染者的篩查與預(yù)防是控制結(jié)核病疫情的重要手段。重組結(jié)核桿菌蛋白（EC）以卡介苗丟失的蛋白制成的結(jié)核鑒別用變態(tài)反應(yīng)原皮試方法，既有IGRA特異性又有TST適合大規(guī)模篩查的簡便性，是具有潛力與市場前景的新一代結(jié)核潛伏感染與結(jié)核病輔助診斷的診斷試劑。該藥于2020年4月23日獲批上市。
20.新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）
上市許可持有人：北京生物制品研究所有限責(zé)任公司
適應(yīng)癥：用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。
疫苗是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器。2020年4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得臨床試驗批件。同年12月23日，該公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向藥審中心正式提出附條件上市的注冊申請。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，于2020年12月30日附條件批準(zhǔn)該疫苗的上市注冊申請。這是首個獲批的國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
（來源：中國醫(yī)藥報）