1月29日，CFDA藥品審評中心發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》。公告稱，藥品審評中心組織制定的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》以及擬定的優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請品種目錄，于2015年12月21日-28日公開征求了社會意見并完善后，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。確定的優(yōu)先審評審批品種將列入審評計劃優(yōu)先審評。
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臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則
一、本原則適用于對臨床急需兒童專用藥品的優(yōu)先審評審批品種評定。
二、基本原則
(一)新增用于兒童人群品種：
此類品種，應滿足以下任一條件。
1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病;
2、相比現(xiàn)有的治療藥物，具有明顯治療優(yōu)勢。
(二)改劑型或新增規(guī)格品種：
此類品種應同時滿足以下兩個條件。
1、國內(nèi)現(xiàn)行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”;
2、現(xiàn)有劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增劑型或規(guī)格適合于兒童。
(三)仿制品種：
對于目前市場短缺的兒童用藥品，實行優(yōu)先審評。
上述(二)和(三)的品種，若申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經(jīng)審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補替代。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）