2020年新冠肺炎蔓延全球，給人類的正常生活帶來巨大沖擊，醫(yī)藥行業(yè)的關注度也隨之達到頂峰；近幾年，國內(nèi)一輪又一輪的醫(yī)藥改革政策來襲，剛剛結(jié)束的第三輪帶量采購又給中國的醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的洗禮，丟標等于失去藥物的市場份額，導致企業(yè)利潤嚴重下滑，部分醫(yī)藥企業(yè)面臨困境。
國內(nèi)藥企同質(zhì)化嚴重，創(chuàng)新能力亟待提高。創(chuàng)新藥物的研發(fā)時間長，如何在相對短的時間內(nèi)建立具有競爭力的管線，實現(xiàn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，這是一個充滿挑戰(zhàn)的問題。目前國內(nèi)眾多藥企進入新的轉(zhuǎn)型期，為了豐富研發(fā)管線，開啟新的「買買買」之路，創(chuàng)新藥交易將會成為未來中國企業(yè)一個「新常態(tài)」。
借助醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫，本文梳理分析了2019年中國公司相關的交易項目，并著眼于創(chuàng)新藥項目，從交易企業(yè)、項目、疾病領域等維度進行系統(tǒng)解析，旨在探討新形勢下中國創(chuàng)新藥物開發(fā)的新趨勢。
一．抗體、腫瘤免疫早期項目是交易熱點
2019年中國公司發(fā)生醫(yī)藥項目交易128筆，披露的總交易金額達110.8億美元，涉及項目172個；其中創(chuàng)新藥項目121個，占所有交易項目的70%。按創(chuàng)新藥項目的研發(fā)階段來看，早期項目備受青睞，其中臨床前項目49個（占40%），申報臨床項目6個（占5%），I期臨床項目23個（占19%）。
數(shù)據(jù)來源: NextPharma?醫(yī)藥交易
2019年交易的創(chuàng)新藥類型以化藥、抗體藥物為主，熱門靶點有PD(L)1、CD19等，絕大多數(shù)為靶向藥物，腫瘤免疫多以T細胞免疫調(diào)節(jié)劑。熱門靶點PD(L)1、CD19相關項目以雙特異性抗體、CAR-T細胞療法為主。
PD(L)1是腫瘤免疫治療領域最熱門的靶點之一，相關產(chǎn)品和企業(yè)的動態(tài)近年來一直被大眾所關注。君實、信達、恒瑞、百濟神州是國內(nèi)PD-1藥物開發(fā)第一梯隊，目前均有超過6種腫瘤適應癥獲批上市或進入關鍵臨床。
雙特異性抗體正給腫瘤治療帶來新的顛覆性改變，其在B細胞非霍奇金淋巴瘤的突破性進展備受行業(yè)關注，因此雙抗項目的交易也迅速走熱。雙抗領域的國內(nèi)代表性企業(yè)主要有百濟神州、康寧杰瑞、信達生物等，企業(yè)在項目數(shù)量和開發(fā)進度上處于第一梯隊。
數(shù)據(jù)來源:NextPharma?醫(yī)藥交易
單從創(chuàng)新藥項目的疾病領域分布來看，主要集中在腫瘤領域、免疫領域、感染領域，合計占比71%。腫瘤長期以來都是交易最活躍領域，這與該疾病的臨床需求、醫(yī)藥審評審批政策改革都是分不開的。中國對腫瘤創(chuàng)新藥的強烈需求，也將進一步推動該領域項目交易的增長。
二．中國企業(yè)圍繞技術平臺的license out交易越來越多
根據(jù)交易主體開展主營業(yè)務的地區(qū)，將2019年的醫(yī)藥項目交易劃分為國外轉(zhuǎn)國內(nèi)（license in）、國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)、國內(nèi)轉(zhuǎn)國外（license out）三個類別。2019年中國公司相關的醫(yī)藥項目交易類型以license in為主，共計82筆，其中創(chuàng)新藥項目占74%；國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)的創(chuàng)新藥項目占比76%；license out的交易項目中創(chuàng)新藥占50%，技術占比35%。
總體而言，中國醫(yī)藥交易呈現(xiàn)兩大趨勢：一是將創(chuàng)新藥項目引入中國的交易越來越多；二是license out交易圍繞新技術平臺開展的交易越來越多。
數(shù)據(jù)來源: NextPharma?醫(yī)藥交易
分析license in的交易可以發(fā)現(xiàn)，交易項目的疾病領域主要集中在腫瘤（58%）和免疫領域（7%）；項目研發(fā)階段的分布從高至低依次是臨床前（35%），I期（26%），II期（19%）。引入的熱門靶點雙特異性抗體項目也多出現(xiàn)在臨床I期階段，主要是2019年百濟神州引入Amgen的多個創(chuàng)新項目。
2019年中國企業(yè)引進的項目不乏First In Class或Best In Class的項目，涉及單抗、雙抗、ADC等多種藥品類型，項目主要集中在腫瘤領域，創(chuàng)新程度與國際前沿水平保持一致。其中百濟神州通過9項外部合作，將研發(fā)管線擴充到25+個分子。這些項目將與百濟神州自主研發(fā)項目替雷利珠單抗和澤布替尼相互補充，豐富了管線、拓展了疾病領域。
數(shù)據(jù)來源: NextPharma?醫(yī)藥交易
三．2019年創(chuàng)新藥交易TOP10
本文從首付款、總金額兩個角度對2019年中國公司創(chuàng)新藥項目交易進行了數(shù)梳理。從首付款TOP10的創(chuàng)新藥交易來看，可以將涉及的國內(nèi)企業(yè)分為三類：1）新型biotech公司，已經(jīng)在美國納斯達克或港股上市，如再鼎醫(yī)藥、百濟神州、天境生物。2）傳統(tǒng)藥企，成立多年，2010年左右國內(nèi)上市，例如信立泰、香雪制藥、復星醫(yī)藥。3）初創(chuàng)藥企，2017年左右成立，部分處于募資階段，如云頂新耀、敬東醫(yī)藥。
數(shù)據(jù)來源: NextPharma?醫(yī)藥交易
2019年首付款Top1交易的受讓方為云頂新耀，交易項目為一款治療mTNBC的First in class抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物，該藥物于2020年4月在美國獲批上市。云頂新耀于2017年創(chuàng)立，2020年6月5日公司完成3.1億美元C輪融資，這是疫情以來中國醫(yī)療健康領域未上市公司完成的大規(guī)模融資之一，同時也創(chuàng)下今年以來亞太地區(qū)生物醫(yī)藥領域內(nèi)未上市公司最大規(guī)模的融資記錄。7月19日，云頂新耀向港交所遞交了招股說明書申請主板上市，高盛和美銀證券為公司聯(lián)席上市保薦人。
數(shù)據(jù)來源:NextPharma?醫(yī)藥交易
無論是從資金角度還是從政策角度，當前的中國醫(yī)藥企業(yè)都處于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的最佳時機。資本市場的活躍增加了醫(yī)藥行業(yè)資金的流動性，豐富的交易資金促使交易規(guī)模不斷壯大；監(jiān)管方面，NMPA加速藥品審批，提速了藥品審批時限。同時，國內(nèi)藥企良好商業(yè)化團隊搭建進一步加速了企業(yè)的騰飛。
（來源：醫(yī)藥魔方）