題記：今天的時(shí)代，VUCA的時(shí)代
近來常常見到用一個(gè)流行詞語VUCA來形容我們所處的時(shí)代，Volatile(易變的)、Unpredictable(難以預(yù)測的)、Complex(復(fù)雜的)、Ambiguous(模糊的)。說得通俗一點(diǎn)，VUCA的時(shí)代就是動(dòng)態(tài)的時(shí)代。
井蛙不可以語于海者，拘于虛也;夏蟲不可以語于冰者，篤于時(shí)也。VUCA的時(shí)代，風(fēng)口上的豬下一分鐘可以上天，感恩節(jié)前的火雞明天可以成為盤中餐，過去的經(jīng)驗(yàn)對于未來可能不再具備關(guān)鍵性參考價(jià)值。
專利、獨(dú)家藥品國家談判可謂是本年度藥品價(jià)格最大的VUCA之一。
按照《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文)，國家衛(wèi)生計(jì)生委于2015年11月正式啟動(dòng)了國家藥價(jià)談判試點(diǎn)，涉及3種疾病的5個(gè)藥品被納入談判范圍：
治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺(新基醫(yī)藥);
治療乙肝的替諾福韋酯(GSK);
治療晚期非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(羅氏制藥)和?？颂婺?/span>(浙江貝達(dá))。
上述5個(gè)藥品通用名均未列名2009年國家醫(yī)保藥品目錄。
歷時(shí)半年，2016年5月20日，國家衛(wèi)生計(jì)生委向社會公布首批藥品價(jià)格國家談判結(jié)果。替諾福韋酯(GSK)、吉非替尼(阿斯利康)與?？颂婺?/span>(浙江貝達(dá))談判成功。
為什么說國家談判是本年度藥品價(jià)格最大的VUCA呢——因?yàn)榇溯喺勁胁⒉皇侵苯优c付費(fèi)方或采購方進(jìn)行談判——這意味著降價(jià)是一定的，而能否以此為籌碼換來銷售量的增長卻有待國家與各省市醫(yī)保政策下回分解。
高度不確定的背景下，產(chǎn)品特性、準(zhǔn)入情況差異以及企業(yè)長期戰(zhàn)略的不同可能使得不同的參與者采取不同的應(yīng)對思路，其結(jié)果又進(jìn)一步催生未來市場的變局。
話說藥品上市時(shí)與廠商與付費(fèi)方進(jìn)行價(jià)格談判各國有之：
在社會保險(xiǎn)型國家或地區(qū)與醫(yī)?；鹫勁?/span>(如日本、德國、韓國、臺灣);
在政府保險(xiǎn)型國家與保險(xiǎn)運(yùn)營方談判(如香港與醫(yī)管局);
在商業(yè)保險(xiǎn)型國家與保險(xiǎn)公司談判(如美國)。
但不論哪種模式下談判標(biāo)的均為獲得報(bào)銷的價(jià)格(以價(jià)換量)。如果談判不成功，則不予納入報(bào)銷范圍，廠商自由定價(jià)。
VUCA的談判必是讓人糾結(jié)的，不過內(nèi)心的糾結(jié)先放在一邊，我們來看一看各位運(yùn)動(dòng)員在此輪VUCA競技中的表現(xiàn)：
1.跳水運(yùn)動(dòng)員替諾福韋酯(GSK韋瑞德，降幅67%)
2013年乙肝適應(yīng)癥獲批2014年走向市場的替諾福韋酯(韋瑞德)可謂是談判中的最誠意產(chǎn)品(據(jù)悉專利于2017年到期)。研發(fā)廠家為吉利德，GSK協(xié)議取得該產(chǎn)品在中國的獨(dú)家銷售權(quán)。
不開玩笑地說，對于專利藥品來說，中國審評審批環(huán)節(jié)積壓帶來的上市延緩、報(bào)銷準(zhǔn)入的多年不遇與醫(yī)院進(jìn)院的長途跋涉可謂永遠(yuǎn)的痛。
從業(yè)務(wù)角度來看，最直觀的表現(xiàn)即是藥品專利快過期時(shí)剛剛(或者還未)納入醫(yī)保，納入醫(yī)保后相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)中國大陸市場的銷售量甚至達(dá)不到香港、臺灣或韓國這類所謂小市場。廣為詬病的藥品高價(jià)格后面是寶寶心里苦寶寶不說的無奈。
乙肝新藥替諾福韋酯大幅降價(jià)，無異于落落大方地走到作為支付方的醫(yī)?；鹈媲罢f“親，人又好心又甜長得漂亮又有錢的姑娘，你造嗎”。
替諾福韋酯的的定位是乙肝一線治療，臨床數(shù)據(jù)證明療效和耐受性良好，此番降價(jià)之后日均治療費(fèi)用約為16元，顯著低于同為乙肝一線治療用藥的恩替卡韋(2009年國家醫(yī)保目錄乙類藥品，原研為施貴寶博路定，日均治療費(fèi)用約為33元;仿制品正大天晴，日均治療費(fèi)用約為25元)。替諾福韋酯降價(jià)，恩替卡韋從此情何以堪?
GSK此舉可謂是在經(jīng)歷合規(guī)變革與瘦身之后的新嘗試。2013年以來歷經(jīng)種種震蕩與調(diào)整后，GSK在外資藥企中首家取消醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士講課費(fèi)，首家推出一線銷售員工獎(jiǎng)金與銷售指標(biāo)完成情況脫鉤，也首家作出了專利期產(chǎn)品通過降價(jià)獲取市場的嘗試。
這是一個(gè)發(fā)生在獨(dú)家與專利產(chǎn)品市場的故事。值得思考的是2016年兩票制的推出表面為精簡流通渠道，但對于隱藏在產(chǎn)業(yè)鏈背后原罪的沖擊是類似的。國內(nèi)廠商與其他市場參與者將會作出怎樣的行為調(diào)整與模式選擇亦讓人拭目以待。
2.猶抱琵琶的來那度胺(瑞復(fù)美，新基醫(yī)藥)
來那度胺(瑞復(fù)美)是新基公司明星產(chǎn)品，于2013年在中國上市(據(jù)悉專利于2017年到期)，用于治療骨髓增生/發(fā)育異常綜合征，套細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。作為該治療領(lǐng)域進(jìn)入國家談判的唯一選手，瑞復(fù)美未現(xiàn)身國家衛(wèi)計(jì)委公布的談判結(jié)果似乎是雙方至今尚未就價(jià)格達(dá)成共識。
值得關(guān)注的是CFDA于2016年4月公布了雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺為“臨床急需或與我國現(xiàn)有治療藥品比較具有明顯的臨床優(yōu)勢，擬納入優(yōu)先審評程序”。雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺制劑(具有組合物專利)于2014年11月進(jìn)入CDE進(jìn)行審評，為國內(nèi)第一家申請生產(chǎn)，預(yù)計(jì)新基化合物專利過期后很快能于國內(nèi)上市。
由此不難看出以價(jià)換量目前并非新基公司主流的產(chǎn)品策略，在即將推出的高質(zhì)量國產(chǎn)藥品面前，瑞復(fù)美依然保有自己的價(jià)值定位。
3.有進(jìn)有退的小組賽：
吉非替尼(阿斯利康易瑞莎，降幅54%)、厄洛替尼(羅氏制藥特羅凱，激流勇退)、?？颂婺?/span>(浙江貝達(dá)凱美納，降幅55%)
治療晚期非小細(xì)胞肺癌的三種藥品共同納入談判范圍，體現(xiàn)了以同一治療領(lǐng)域?yàn)榉秶臏?zhǔn)入競爭(之前省級招標(biāo)均以通用名+劑型+規(guī)格為競爭單元)。
這也是國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡稱70號文)中“將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價(jià)品規(guī)數(shù)量，促進(jìn)公平競爭”的體現(xiàn)。
在三進(jìn)二的小組賽中參賽選手該如何根據(jù)自身特點(diǎn)衡量進(jìn)退?雖然具體信息未可知，但影響選手們決策的因素至少包括：
雖然治療領(lǐng)域相同但終究是三種不同藥品，產(chǎn)品的市場細(xì)分以及其在自身目標(biāo)市場上的臨床不可替代性決定了廠商對降價(jià)的接受程度;
對應(yīng)專利情況：據(jù)悉吉非替尼專利2016年到期，而厄洛替尼專利到期尚有時(shí)日;
降低或取消現(xiàn)有患者援助項(xiàng)目與降價(jià)之間的取舍平衡。
這三個(gè)藥品在中國均有患者援助項(xiàng)目開展?？紤]到患者的支付能力對高值腫瘤藥品推行患者援助項(xiàng)目是業(yè)內(nèi)慣例之一。廠商在特定省份針對滿足一定條件的患者(包括收入水平、疾病狀況、以及之前某一時(shí)間段對于該藥品的購買使用記錄)在特定期間提供免費(fèi)使用藥品。
一般來說，購買期間與贈藥期間之和為一個(gè)完整的治療周期(患者實(shí)際能否完成這個(gè)周期有賴于自身疾病狀況)?；颊咴?xiàng)目的推出源于外資藥企，在保持產(chǎn)品價(jià)格的前提下幫助收入水平有限的患者得到高價(jià)藥物，后來也被國內(nèi)創(chuàng)新藥廠商所仿效。
易瑞沙與凱美納降價(jià)如果伴隨取消或降低原有患者援助項(xiàng)目，可以看作廠商對原有產(chǎn)品策略進(jìn)行調(diào)整。
此前在部分省或地市的大病保險(xiǎn)高值藥品準(zhǔn)入談判中，亦有部分腫瘤產(chǎn)品通過降低或取消患者援助項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)50%左右價(jià)格降幅。此舉意味著藥品可以走向更多的患者更大的市場，但對于原有患者援助項(xiàng)目的受益人影響難以一概而論。
從疾病特點(diǎn)來看，非小細(xì)胞肺癌通常來勢兇險(xiǎn)，患者被確診時(shí)往往后續(xù)時(shí)日無多。
此外，靶向藥物雖然具備作用位點(diǎn)專一不用過分擔(dān)心副作用的優(yōu)勢，也具備用藥一段時(shí)間由于癌細(xì)胞產(chǎn)生耐藥性從而療效下降的特點(diǎn)，因此可能需要換藥。
國家談判降價(jià)對于患者整體是受益的，突破了原有患者援助項(xiàng)目參與者的收入及其他限制，也突破了廠商開展患者援助項(xiàng)目通常在運(yùn)營上局限于大城市的特點(diǎn)，提高了藥品的患者可及性并給患者提供了更大程度的選擇權(quán)。
此輪談判體現(xiàn)出的兩個(gè)制度特點(diǎn)亦值得關(guān)注：
其一是專利藥品國際參考定價(jià)經(jīng)過多年的討論第一次在價(jià)格形成中起到了參考作用。
在開展國家談判之前，2015年6月國家衛(wèi)計(jì)委開展了廣泛的專利獨(dú)家產(chǎn)品信息調(diào)查，內(nèi)容包括十五個(gè)國家地區(qū)的現(xiàn)行價(jià)格信息(原產(chǎn)國、香港、澳門、臺灣、美國、德國、英國、法國、俄羅斯、澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西與南非)。
同時(shí)在70號文中也提出“采集不同階段藥品采購價(jià)格以及周邊國家和地區(qū)藥品價(jià)格等信息，為各類藥品采購提供支持”。
2016年，基于《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，CFDA亦推出了新藥上市價(jià)格承諾公告，要求在中國境內(nèi)首次上市的藥品承諾銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或中國周邊可比市場的上市后銷售價(jià)格(日本、韓國、印度、香港、澳門、臺灣)。
至此基本可以明確中國藥品進(jìn)行國際參考定價(jià)的參考范圍是原產(chǎn)國或中國周邊可比市場，參考原則是不高于。
其二是治療晚期非小細(xì)胞肺癌的三種藥品共同納入談判范圍，體現(xiàn)了以同一治療領(lǐng)域?yàn)榉秶臏?zhǔn)入競爭(之前省級招標(biāo)均為通用名+劑型+規(guī)格為競爭單元)。
這是對廠商準(zhǔn)入策略的考量，更是對產(chǎn)品本身定位和差異化策略的考量。
結(jié)語：VUCA的時(shí)代，我們何去何從
VUCA的時(shí)代，最重要的不在于我們懂了什么，已經(jīng)知道了什么，而在于我們沒有經(jīng)驗(yàn)可循的時(shí)候怎么辦?
其實(shí)還有一個(gè)問題，別人已經(jīng)這樣辦了，現(xiàn)在我們怎么辦?
（來源：醫(yī)藥云端信息）